Rapport explicatif

ont à prendre en compte des coûts supplémentaires liés à l’adaptation des installations, au conditionnement des produits et à la gestion des données. Les lieux de remise, notamment les cabinets médicaux propharmaciens, doivent également s’attendre à des coûts relativement importants imputables à l’adaptation des logiciels et à la formation. Pour ce qui est des grossistes, des frais d’investissement et des frais courants sont à prévoir. En ce qui concerne les médicaments soumis à ordonnance, qui proviennent principalement de détenteurs d’autorisation tournés vers l’exportation et sont remis dans les pharmacies et les hôpitaux, l’AIR a estimé que les coûts imputables à la réglementation s’établiraient entre 1,7 et 3,3 centimes par emballage.

À la suite de l’adoption de la motion Ettlin 22.3859 « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes », l’OFSP a voulu connaître les conséquences d’une réglementation prévoyant l’obligation d’apposer et de vérifier des identifiants uniques, et en particulier les coûts qui en résulteraient pour les différents acteurs. Il a donc commandé une actualisation de l’AIR dans l’optique de l’art. 17a nLPTh et de son droit d’exécution. Dans la nouvelle analyse, l’estimation des coûts a été mise à jour (2017 vs 2024), et le rapport¹¹ est axé sur les avantages de la solution obligatoire prévue par le nouveau droit. Les coûts estimés de l’impact de la réglementation ont augmenté par rapport à ceux de l’AIR de 2017, et ce pour trois raisons. D’abord, les coûts de mise en place et d’exploitation du système de base de données sont plus élevés que ce qui avait été envisagé en 2017. Ensuite, en 2024, les coûts estimés de l’adaptation de l’informatique et des logiciels sont dans l’ensemble plus importants. Enfin, les expériences de l’UE, en particulier, ont montré que la mise en œuvre de la réglementation dans les hôpitaux induisait un surcoût conséquent.

Outre l’impact sur les coûts lié à l’apposition obligatoire, il faut également prendre en compte le risque qu’implique la réglementation pour la sécurité de l’approvisionnement. L’augmentation de la charge de travail et les coûts supplémentaires qui en résultent, notamment pour les titulaires d’autorisation tournés vers le marché national et non vers l’exportation, pourraient entraîner le retrait du marché de médicaments bon marché. C’est pour pallier ce risque que l’annexe 1 inclut des médicaments cruciaux qui sont exclus de la réglementation.

Au vu de la situation actuelle, la justification d’une réglementation telle que celle prévue par le droit d’exécution concernant l’art. 17a nLPTh ne peut reposer au premier chef sur la nécessité de faire obstacle à l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale. Elle doit au contraire reposer avant tout sur la nécessité d’aligner le droit suisse sur le dispositif européen en la matière (à titre de mesure préventive au sens de l’art. 18 de la Convention Médicrime) ainsi que sur les investissements déjà consentis pour mettre en place et exploiter le système de base de données en prévision de l’entrée en vigueur, en Suisse également, d’une solution obligatoire.