Rapport explicatif

1. Contexte

Le 29 septembre 2017, le Parlement a adopté le nouvel art. 17a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; art. 17a nLPTh¹) à l’occasion de l’approbation et de la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime²). L’art. 17a nLPTh prévoit la possibilité d’apposer, sur les emballages des médicaments soumis à ordonnance, des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction servant à détecter les médicaments falsifiés introduits dans la chaîne de distribution légale. Les identifiants uniques permettent l’authentification de chaque boîte de médicaments, tandis que les dispositifs antieffraction permettent de détecter l’ouverture des emballages. À la différence des règlements de l’Union européenne (directive 2011/62/UE³ (directive européenne sur les médicaments falsifiés Falsified Medicines Directive), règlement délégué (UE) 2016/161⁴), qui prévoient que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction sont obligatoires, la Suisse a estimé qu’une solution facultative se justifiait compte tenu du risque limité que des médicaments falsifiés soient remis par l’intermédiaire des canaux d’approvisionnement légaux. Le Conseil fédéral a toutefois la possibilité de rendre la solution obligatoire par voie d’ordonnance (art. 17a, al. 8, let. b et c, nLPTh).

Comme le droit de l’UE, la nLPTh réserve en principe la possibilité d’apposer et de vérifier des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction aux médicaments soumis à ordonnance (art. 17a, al. 1, nLPTh), la catégorie de médicaments la plus exposée au risque de falsification. Le Conseil fédéral peut cependant étendre cette possibilité à d’autres médicaments (art. 17a, al. 8, let. a, nLPTh).

L’apposition d’un identifiant unique à des fins d’identification et d’authentification sur les boîtes de médicaments nécessite la mise en place d’un système de base de données. Comme dans l’UE, il est prévu que la mise en place et la gestion de ce système soient confiées à une organisation à but non lucratif établie par les entreprises pharmaceutiques. Les autres acteurs directement intéressés (grossistes, hôpitaux, cliniques et établissements de soins, pharmaciens et médecins) doivent être impliqués dans la mise en place du système et peuvent participer à sa gestion (art. 17a, al. 4, nLPTh).

Un premier projet d’ordonnance relatif à l’art. 17a nLPTh (ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain) a été mis en consultation entre octobre 2019 et février 2020. Il était alors prévu que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction restent facultatives. La gestion de la pandémie et les travaux de suivi ont toutefois conduit à une suspension temporaire du projet.

L’élaboration du projet d’ordonnance relatif à l’art. 17a nLPTH a entre-temps repris, en particulier du fait de la transmission, le 26 septembre 2023, de la motion Ettlin 22.3859 « Plan directeur de la transformation numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes », qui demande que l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction sur les emballages des médicaments à usage humain soit déclarée obligatoire (ch. 2 modifié par le Conseil national).

Le présent projet d’ordonnance tient à la fois compte des exigences du ch. 2 de la motion Ettlin 22.3859, des résultats de la première consultation et de l’analyse d’impact de la réglementation, laquelle a été actualisée. La principale différence avec le projet mis en consultation entre 2019 et 2020 réside dans le caractère essentiellement obligatoire de l’apposition et de la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction pour les médicaments soumis à ordonnance. Le présent projet d’ordonnance a été élaboré en tenant compte des directives et des normes reconnues sur le plan international (art. 17a, al. 2, nLPTh).

¹RO 2018 4771

2 RS 0.812.41