Rapport explicatif

Section 3 Exigences relatives aux identifiants uniques

Art. 3 Contenu de l’identifiant unique

Cette disposition indique les éléments que doit contenir l’identifiant unique pour permettre l’identification des emballages et la vérification de l’authenticité des médicaments. Cela permet d’assurer le bon fonctionnement du système de vérification, conçu sur le modèle du système de base de données de l’UE.

Les éléments contenus dans l’identifiant unique correspondent à ceux prévus par le droit de l’UE (art. 4, let. b, du règlement délégué (UE) 2016/161). Le numéro de remboursement fait exception, car il diffère selon le pays et n’est pas en rapport avec la sécurité des médicaments. Le code de produit (art. 3, let. a) et le numéro de série (art. 3, let. b) doivent en particulier répondre à certaines exigences : en Suisse, le code de produit doit être conforme à la norme ISO/IEC 154594 (norme ISO/IEC 15459-3 :2014 et 15459- 4 :2014 ; voir annexe 3). Le numéro de série doit être généré par un algorithme de randomisation, ainsi que le prévoit également le règlement délégué (UE) 2016/161, art. 4, let. b, al. ii). Un algorithme de randomisation d’un numéro de série est un procédé par lequel un numéro de série univoque, qui permet l’identification des boîtes individuelles de médicaments, est généré de manière aléatoire.

À noter que l’apposition d’un identifiant unique ne dispense pas du respect de toutes les exigences prévues dans le droit en vigueur concernant les éléments à faire figurer sur les emballages de médicaments dans un format lisible pour l’œil humain (cf. ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd ; RS 812.212.22).

Art. 4 Code Datamatrix

L’al. 1 dispose que les éléments composant l’identifiant unique énumérés à l’art. 3 doivent être apposés sur les emballages sous la forme d’un code Datamatrix (qui fait partie du groupe des codes à barres bidimensionnels, voir ci-dessous).

L’al. 2 définit les exigences auxquelles le code Datamatrix et le système de codage doivent satisfaire, à savoir celles des normes ISO/IEC énumérées à l’annexe 3 (normes ISO/IEC 16022 :2024 et ISO/IEC 15418 :2016(E)). Un système de codage est un système, ou une méthode, utilisé pour donner une forme spécifique et standardisée à des informations.

L’al. 3 énonce d’abord les exigences de qualité et de lisibilité de l’impression du code Datamatrix. Le terme « uniforme » utilisé pour décrire la surface signifie que celle-ci doit être homogène, et ne présenter aucune irrégularité ni aucune variation de couleur ou de structure. Il s’agit ici de garantir la lisibilité du code Datamatrix et de réduire les erreurs au moment de la vérification. En effet, les irrégularités, les alternances de matériaux ou les contrastes font obstacle à la reconnaissance par le scanner ou la caméra lors de la lecture du code Datamatrix.

L’introduction du code Datamatrix résultant de la présente ordonnance pourrait être en contradiction avec l’introduction du code QR demandée par la motion Dobler 22.4423 « Des codes QR sur les médicaments et les notices d’emballage pour augmenter la sécurité des patients ». C’est pourquoi l’OEMéd doit prévoir qu’un seul code à barres bidimensionnel est autorisé par face de la boîte (et non par boîte), ce qui permettrait de garantir que les exigences de la motion Dobler 22.4423 pourront être satisfaites.

L’al. 4 précise comment procéder avec les médicaments importés dans le cadre de l’importation parallèle. Ces médicaments sont soumis à des exigences simplifiées en matière de présentation : ils peuvent être mis sur le marché soit dans un emballage extérieur spécialement conçu pour la Suisse, soit dans une présentation étrangère. Dans ce dernier cas, ils portent un identifiant unique étranger. Comme le prévoit la réglementation de l’UE, l’identifiant unique apposé au sein de l’UE est désactivé lors de l’exportation hors de cette dernière. En Suisse, le code Datamatrix étranger doit être entièrement recouvert, et l’emballage doit être muni d’un identifiant unique suisse. Le nouvel identifiant unique est saisi dans le système de base de données par le titulaire de l’autorisation suisse. Il s’agit de s’assurer que le code Datamatrix étranger n’est pas scanné par inadvertance lors de la remise, ce qui entraînerait un message d’erreur.