Rapport explicatif

Art. 5 Impression du code de produit et du numéro de série dans un format lisible pour l’œil humain

Deux éléments de l’identifiant unique doivent être imprimés sur l’emballage des médicaments dans un format lisible pour l’œil humain.

Comme le droit de l’UE (art. 7, par. 2, du règlement délégué (UE) 2016/161), le droit suisse prévoit des dérogations à l’impression du numéro de série et du code de produit dans un format lisible pour l’œil humain sur les petits emballages. De plus, les éléments de données lisibles pour l’œil humain doivent si possible être situés à côté du code Datamatrix (art. 7, par. 3, du règlement délégué (UE) 2016/161).

Section 4 Exigences relatives aux dispositifs antieffraction

Art. 6

Le dispositif antieffraction sert à détecter l’ouverture ou toute autre manipulation de l’emballage d’un médicament dès qu’il quitte les sites de fabrication.

L’al. 1 précise les exigences relatives à ce dispositif : il doit être conçu de manière à permettre de déterminer si l’emballage a été ouvert ou manipulé depuis qu’il a quitté les sites de fabrication. Il s’agit d’une mesure préventive relativement simple à mettre en place et largement établie dans le domaine des denrées alimentaires.

L’al. 2 établit que les emballages de médicaments importés de l’étranger dans le cadre de l’importation parallèle (et pour lesquels on a prévu des simplifications en matière d’étiquetage et d’information) doivent également être munis du dispositif antieffraction visé à l’al. 1, s’ils n’en comportent pas déjà un.

Section 5 Système de base de données servant à la vérification de l’authenticité des médica-

ments et à l’identification des boîtes individuelles

L’identification des emballages et la vérification de l’authenticité des médicaments au moment de leur mise sur le marché nécessitent un système de base de données permettant aux personnes chargées de vérifier et de désactiver les identifiants uniques de consulter les informations qui s’y rapportent.

Art. 7 Contenu du système de base de données

L’al. 1 énumère les informations enregistrées dans le système de base de données pour chaque emballage muni d’un identifiant unique. Ces informations sont saisies dans le système de base de données avant la mise sur le marché par le titulaire de l’autorisation (voir art. 10).

L’al. 2 énonce que les données d’enregistrement de l’ensemble des acteurs concernés qui mettent sur le marché des médicaments munis d’identifiants uniques sont stockées dans le système de bases de données. Ces informations sont saisies lors de l’enregistrement (voir art. 9).

Art. 8 Statut et registres des opérations

Cet article établit que le système de base de données permet d’accéder aux informations relatives au statut de l’identifiant unique (let. a) et aux opérations effectuées en lien avec l’identifiant unique (let. b). Ces données sont actualisées ou complétées aux différentes étapes du circuit de distribution. Les registres des opérations contiennent notamment des informations relatives à l’organisme ou à la personne qui effectue la vérification et qui a ajouté une remarque dans le système de base de données (voir art. 16).

Art. 9 Enregistrement

Les responsables de la mise sur le marché de médicaments munis d’un identifiant unique (titulaires de l’autorisation, grossistes, Pharmacie de l’armée et personnes habilitées à remettre des médicaments)