Rapport explicatif

doivent s’enregistrer dans le système de base de données en tant qu’acteurs. C’est ainsi qu’ils peuvent accéder au système de base de données pour s’acquitter des obligations qui leur incombent en application de la présente ordonnance.

Art. 10 Saisie des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l’autorisation est responsable de la saisie des données visées à l’art. 7 avant la mise sur le marché du médicament (al. 1), de l’actualisation des données (al. 2) et de la vérification de l’exactitude et de l’exhaustivité de ces données (al. 3). Ces responsabilités lui incombent aussi bien en cas d’apposition obligatoire d’identifiants uniques qu’en cas d’apposition facultative : lorsqu’un identifiant unique est apposé sur l’emballage d’un médicament, les informations doivent également être saisies dans le système de base de données afin d’éviter toute ambiguïté lors de la remise. Ces obligations sont indispensables pour assurer la qualité des données et, partant, le bon fonctionnement du système de base de données.

Le titulaire de l’autorisation peut confier à des tiers la fabrication de médicaments ainsi que le soin d’apposer les identifiants uniques et de saisir les données. C’est toutefois à lui seul qu’incombe la responsabilité du produit.

Art. 11 Accès au système de base de données

Les al. 1 et 2 définissent les activités pour lesquelles les titulaires d’autorisation, les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments ont accès au système de base de données. L’étendue de l’accès accordé est déterminée par les tâches à accomplir en vertu de la présente ordonnance. Les personnes habilitées à remettre des médicaments incluent les pharmacies et les médecins propharmaciens, autorisés à remettre des médicaments soumis à ordonnance. Il n’est pas prévu que les patients puissent vérifier eux-mêmes l’authenticité des médicaments, cette responsabilité incombant aux personnes qui mettent les médicaments sur le marché.

L’al. 3 constitue le fondement d’une communication unilatérale de données à l’étranger. Il n’est pas question ici de données personnelles, mais de simples données sur les produits utilisées à des fins de comparaison du statut. L’accès au système suisse de base de données peut être accordé à des personnes habilitées à remettre des médicaments et à des grossistes d’États membres de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE). Cela peut être intéressant pour les États de l’UE ou de l’EEE lorsque des médicaments exportés de la Suisse vers l’étranger sont mis sur le marché.

Cependant, lorsqu’un médicament est exporté depuis la Suisse, il faut en principe désactiver son identifiant unique, de sorte que l’accès au système présente dans ce cas une importance mineure. À noter qu’un tel accès ne peut être accordé que si la vérification de médicaments en provenance de Suisse est prévue ou admise par le droit de l’UE, par celui de l’EEE ou par le droit national concerné. Il est possible d’accorder l’accès aux acteurs soit directement, soit indirectement, par l’intermédiaire de la transmission des données à d’autres systèmes. Il ne peut cependant pas y avoir de notifications ni de mesures en cas de notification d’alerte sans un accord en ce sens entre la Suisse et l’UE ou l’EEE. Il n’existe actuellement aucun accord de cet ordre.

L’al. 4 permet à Swissmedic d’accéder au système de base de données. En sa qualité d’autorité compétente en matière de lutte contre la falsification de médicaments, Swissmedic doit pouvoir procéder aux investigations nécessaires lorsqu’il enquête sur des cas de falsification ou de commerce illégal. Les poursuites pénales font également partie de ses tâches d’exécution. Lorsqu’une notification d’alerte ne peut être ni identifiée comme une erreur technique ou de procédure, ni corrigée (voir art. 17, al. 4), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe Swissmedic, qui peut alors accéder aux données dont il a besoin pour faire le nécessaire. Swissmedic doit pouvoir accéder immédiatement au relevé de toutes les opérations liées à un identifiant unique.

Comme il s’agit aussi, pour une part, de données personnelles, il est clairement précisé que seuls la Société suisse pour la vérification des médicaments (SMVO et Swissmedic peuvent les consulter, et ce,