Rapport explicatif

uniquement dans le but d’accomplir les tâches qui leur incombent. Les autres acteurs sont par principe exclus de la consultation des données personnelles (al. 5).

Art. 12 Conservation des données

Les données relatives à l’identifiant unique doivent être disponibles aussi longtemps que le médicament reste dans la chaîne de distribution, mais également après qu’il a été exporté, remis, rappelé, détruit ou retiré du marché. C’est pourquoi les opérations effectuées doivent être conservées pendant au moins un an après la date de péremption du médicament, ou cinq ans après la mise sur le marché de l’emballage. Comme dans le droit de l’UE, le délai à prendre en compte est le plus long.

Art. 13 Gestion

L’al. 1 prévoit que la gestion du système de base de données est confiée à la SMVO (voir art. 17a, al. 4, nLPTh), qui réunit des représentants de l’industrie pharmaceutique, de grossistes et de personnes habilitées à remettre des médicaments. La SMVO a été créée le 4 avril 2018 par Scienceindustries, Interpharma, VIPS, Intergenerika, GRIP, ASSGP, ASMC, FMH, H+, PharmaSuisse et pharmalog.ch. Les organisations représentant les parties prenantes peuvent être membres ordinaires de l’association, alors que les parties prenantes non affiliées à une telle organisation peuvent participer à l’association en tant que membres extraordinaires sans droit de vote. La SMVO s’acquitte de ses tâches par l’intermédiaire de la SMVS, une filiale à 100 % de la SMVO. Le système de base de données a déjà été mis en place depuis l’adoption de l’art. 17a nLPTh. Pour y prendre part, les titulaires d’autorisation passent un contrat de collaboration avec la SMVO, qui perçoit des émoluments pour l’utilisation du système.

L’al. 2 dispose que la SMVO et la SMVS doivent prendre des mesures pour assurer en tout temps la protection des données saisies dans le système de base de données en général, et des secrets commerciaux ou de fabrication en particulier. Les exigences énumérées ici visent à protéger les données contenues dans le système de toute utilisation ne relevant pas de son but.

Art. 14 Règlement de traitement

Selon cette disposition, la SMVS, en tant que responsable de la gestion du système de base de données, définit dans un règlement de traitement les responsabilités et les procédures relatives au traitement et au contrôle des données. Ce document doit exposer les modalités techniques et organisationnelles, les mesures de sécurité et les procédures de contrôle mises en place. Il en résulte une transparence accrue pour ce qui concerne le traitement des données, de leur saisie à leur suppression, ainsi qu’une claire répartition des responsabilités, gage d’une exploitation sûre du système de base de données.

Art. 15 Statistiques

Il ressort de l’al. 1 que la SMVS doit établir des statistiques à partir des données contenues dans le système de base de données et les mettre chaque année à la disposition de l’OFSP à des fins d’évaluation de l’efficacité de la réglementation. Ces statistiques peuvent par exemple porter sur le nombre de médicaments dont l’identifiant unique est désactivé lors de la remise, sur le nombre de personnes qui vérifient et désactivent les identifiants uniques, ou sur le nombre et le type de messages d’erreur, mais aussi sur les cas de falsification.

L’al. 2 énonce que pour des raisons de protection des données personnelles et de confidentialité, les statistiques ne doivent en aucun cas permettre d’identifier les utilisateurs du système de base de données.

L’al. 3 précise que l’OFSP peut publier les statistiques visées à l’al. 1.

Section 6 Vérification, désactivation et réactivation des identifiants uniques