Rapport explicatif

Art. 16 Vérification et désactivation de l’identifiant unique

L’identifiant unique doit être vérifié et désactivé lors de la remise du médicament afin que la sortie de ce dernier de la chaîne de distribution soit enregistrée dans le système. Lorsque la vérification et la désactivation de l’identifiant unique ne peuvent pas être effectuées lors de la remise du médicament, à la fin de la chaîne d’approvisionnement, il faut veiller à ce qu’elles aient lieu avant. Cela s’applique à tous les médicaments munis d’un identifiant unique, que celui-ci ait été apposé par obligation ou sur une base volontaire (al. 5).

Il peut aussi arriver que l’identifiant unique doive être remplacé, notamment lorsque l’emballage est modifié. Afin d’éviter que des médicaments falsifiés ne soient introduits dans la chaîne de distribution à cette occasion, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit procéder aux vérifications requises, désactiver l’identifiant unique et ajouter une remarque à ce sujet dans le système de base de données (al. 1, let. a). Il faut ensuite apposer un nouvel identifiant unique, qui doit satisfaire aux mêmes exigences.

Il en va de même pour les médicaments rappelés, retirés du marché, volés ou livrés à titre d’échantillons gratuits à des personnes habilitées à les remettre : le titulaire de l’autorisation vérifie l’identifiant unique, le désactive et ajoute une remarque dans le système de base de données (al. 1, let. b à d).

Dans certains cas, il revient au grossiste de vérifier et de désactiver les identifiants uniques concernés et d’ajouter une remarque à ce sujet dans le système de base de données (al. 2). Cette compétence concerne, d’une part, les produits exportés ou destinés à la destruction, et les médicaments retournés (al. 2, let. a à c). Elle concerne aussi, d’autre part, la distribution à des personnes qui ne sont pas habilitées à remettre des médicaments, mais qui peuvent les utiliser à titre professionnel, la distribution à des vétérinaires de produits à usage humain destinés à des animaux dans le cadre de la reconversion, ainsi que la distribution de médicaments demandés sous forme d’échantillons par les autorités compétentes ou utilisés comme médicament expérimental dans le cadre d’un essai clinique.

La Pharmacie de l’armée dispose d’une autorisation de Swissmedic pour le commerce de gros de médicaments. Elle acquiert des médicaments directement auprès d’entreprises pharmaceutiques ou d’autres grossistes pour les utiliser au sein de l’armée. Pour des raisons de logistique et de sécurité, l’armée n’a pas la possibilité, sur le terrain ou au lieu de remise, de vérifier les médicaments, de les désactiver et d’ajouter un commentaire à ce sujet dans le système de base de données. C’est pourquoi il revient à la Pharmacie de l’armée, en sa qualité de grossiste, d’assumer cette tâche de manière générale, lorsque le médicament est remis ou utilisé au sein de l’armée. À l’instar des autres grossistes, elle vérifie et désactive en outre l’identifiant unique et ajoute un commentaire à ce propos dans le système de base de données dès qu’elle exporte le médicament, qu’elle ne reprend plus un médicament retourné en vue d’une utilisation ultérieure, que le médicament est destiné à la destruction ainsi que lorsque le médicament est demandé sous forme d’échantillon par Swissmedic (al. 3). Bien que la Pharmacie de l’armée dispose d’une autorisation de commerce de gros, elle est désignée nommément dans la présente ordonnance, car elle n’est pas exactement soumise aux mêmes règles que les autres grossistes. L’UE connaît également une réglementation spéciale pour l’armée : les États membres peuvent prévoir que le grossiste vérifie les dispositifs de sécurité et désactive l’identifiant unique d’un médicament avant de le délivrer aux forces armées.

Si le médicament est distribué par une personne habilitée à le remettre, celle-ci est tenue de procéder à la vérification, à la désactivation et à l’ajout d’une remarque à ce sujet dans le système de base de données (al. 4). Cette exigence s’applique également lorsque la personne habilitée à remettre le médicament ouvre l’emballage extérieur pour la première fois dans le cadre de la remise à l’unité. La remise de médicaments à l’unité inclut la remise de quantités partielles d’un emballage (ouverture de l’emballage secondaire avant la remise). Elle est notamment admise pour certains médicaments touchés par les pénuries et doit être examinée dans le cadre de la stratégie Antibiorésistance. La remise de quantités partielles doit toutefois être possible sans ouvrir l’emballage primaire, ce qui exclut la remise de quantités partielles de liquides, de comprimés effervescents ainsi que de comprimés et de capsules en boîte.