Rapport explicatif

Les mêmes obligations s’appliquent aux personnes habilitées à remettre le médicament lorsque celui-ci est détruit, remis sous forme d’échantillon aux autorités compétentes (Swissmedic ou autorités cantonales), utilisé comme médicament expérimental dans le cadre d’un essai clinique, distribué à des personnes habilitées à l’utiliser à titre professionnel (p. ex. optométristes) ou encore distribué à des vétérinaires pour être remis dans le cadre de la reconversion.

Dès qu’un médicament est muni d’un identifiant unique, les acteurs concernés doivent le vérifier et le désactiver et ajouter un commentaire à ce sujet dans le système de base de données. Cette procédure s’applique dans tous les cas, que l’identifiant unique ait été apposé par obligation ou sur une base volontaire.

Art. 17 Procédure de vérification de l’identifiant unique

La vérification de l’identifiant unique est une opération permettant d’identifier les emballages de médicaments et de s’assurer de leur authenticité. Elle se fonde sur une comparaison entre les données contenues dans l’identifiant unique et les informations saisies par le titulaire de l’autorisation dans le système de base de données. Le titulaire de l’autorisation, le grossiste, la Pharmacie de l’armée et la personne habilitée à remettre des médicaments doivent vérifier les identifiants uniques (voir art. 16).

Si la vérification montre que les données contenues dans l’identifiant unique et celles saisies dans le système ne sont pas identiques ou que l’identifiant unique a déjà été désactivé, le médicament ne peut pas être considéré comme authentique. Le système affiche alors automatiquement une alerte, qui est vue par la personne chargée d’effectuer le contrôle ; les informations correspondantes sont enregistrées dans le système. L’alerte est transmise à la SMVS et au titulaire de l’autorisation (al. 1). S’il s’agit d’une fausse alerte due à une erreur technique ou de procédure de la part de la personne qui effectue la vérification, par exemple parce qu’elle a procédé involontairement à une nouvelle vérification d’un médicament dont elle avait préalablement désactivé l’identifiant unique, elle peut corriger la notification. Le système soumet cependant cette possibilité à certaines conditions, comme la concordance de l’heure et du lieu. Le médicament concerné peut être mis sur le marché après correction (al. 2).

Si la personne qui effectue la vérification ne peut procéder à la correction en raison des restrictions prévues par le système, ou s’il ne s’agit pas d’une erreur technique ou de procédure de sa part, l’entrée indiquant une falsification potentielle demeure dans le système de base de données. La SMVS, aidée du titulaire de l’autorisation, reprend l’examen de l’erreur, car celle-ci ne relève pas de la compétence de la personne qui remet le médicament (al. 3).

Si ces vérifications révèlent qu’il s’agit d’une erreur technique ou de procédure, mais que celle-ci n’est pas imputable à la personne qui a effectué la vérification, la SMVS coordonne avec le titulaire de l’autorisation la correction à effectuer. La mise sur le marché de l’emballage unitaire est affichée et enregistrée dans le système de base de données. Si les vérifications établissent en revanche qu’il ne s’agit pas d’une erreur technique ou d’une erreur de procédure, on est vraisemblablement en présence d’une falsification. Dans cette situation, le titulaire de l’autorisation informe Swissmedic, qui prend les mesures requises prévues par la LPTh. L’emballage concerné est ensuite remis à Swissmedic (al. 4).

L’al. 5 prévoit que les identifiants uniques des médicaments importés de l’UE ou de l’EEE peuvent être vérifiés, si la législation de l’UE, celle de l’EEE, ou celle de l’État exportateur permet que les données du système dans lequel ils ont été enregistrés soient transmises pour comparaison vers le système de base de données de la Suisse. Il appartient à la SMVS de s’assurer que c’est le cas avant de procéder à la modification technique ad hoc. Il serait également possible que les acteurs suisses aient directement accès aux systèmes correspondants. Une intégration complète de la Suisse dans le système de base de données de l’UE telle que celle prévue pour les États membres n’est actuellement pas envisageable, parce qu’il n’existe pas d’accord correspondant avec l’UE et que le droit européen ne permet pour l’instant pas d’intégrer des États tiers. Il ne peut cependant pas y avoir de notifications ni de mesures en cas de notification d’alerte sans un accord en ce sens entre la Suisse et l’UE ou l’EEE.