Erläuternder Bericht

Art. 123 Inhalt und Eintragung von Daten

Absatz 1: Der Inhalt des Meldesystems wird in Anhang 8 aufgeführt.

Absatz 2: Die meisten Daten zu einem Vigilanzfall tragen die meldepflichtigen Institutionen ein (Bst. a). Die Vigilanzstelle ergänzt die Korrespondenz zum Fall sowie den Bericht, den sie zum Fall erstellt (Bst. b).

Art. 124 Schnittstelle mit dem SOAS

Absatz 1: Das BAG kann den meldepflichtigen Institutionen zukünftig eine Schnittstelle zwischen dem Meldesystem und dem SOAS zur Verfügung stellen. Damit werden im SOAS vorliegende Daten, welche für die Aufarbeitung einer Vigilanzmeldung benötigt werden, direkt in das Vigilanzsystem übertragen werden können, wenn Organspenderinnen oder -spender oder Organempfängerinnen oder -empfänger von einem Vigilanzfall betroffen sind. Damit können Fehler durch eine manuelle Dateneingabe vermie- den werden.

Absatz 2 führt aus, dass eine meldepflichtige Institution nur dann Daten aus dem SOAS für die Aufar- beitung eines Vigilanzfalles anfordern kann, wenn diese auch über eine Zugriffsberechtigung für SOAS verfügt.

Art. 125 Einsichtnahme in die Daten

Die meldepflichtigen Institutionen können alle Daten zu den von ihnen gemeldeten Fällen einsehen (Bst. a). Die Vigilanzstelle kann alle Daten einsehen. Die Vigilanzstelle ist nicht spezialgesetzlich zur systematischen Verwendung der AHV-Nummer berechtigt, weshalb die AHV-Nummer für die Vigilanz- stelle nie ersichtlich ist und einzig dem Zweck dient, dass das System Meldungen automatisch verknüp- fen kann, wenn dieselbe Person in mehreren Vigilanzfällen betroffen ist (Bst. b). Das BAG hat Einsicht in die Berichterstattungen, welche einmal jährlich von der Vigilanzstelle an das BAG getätigt werden, sowie in die anonymisierten Daten aller erfassten Meldungen (Bst. c).

Art. 126 Zugriffsberechtigte Personen

Absatz 1 legt fest, wer innerhalb der Vigilanzstelle, der meldepflichtigen Institutionen und des BAG Zu- griff auf das Meldesystem haben soll. Bei der Vigilanzstelle haben die Mitarbeitenden Zugriff, welche mit den Aufgaben der Vigilanz betraut wurden (Bst. a.). Die Zugriffe für Personen innerhalb der meldenden Institutionen werden gemäss Rollenkonzept durch die Vigilanzstelle vergeben. (Bst. b). Im BAG haben diejenigen Mitarbeitenden der Sektion Transplantation Zugriff, welche für den Vollzug der Transplantati- onsgesetzgebung und die entsprechende Aufsicht zuständig sind (Bst. c).

Absatz 2: Die Vigilanzstelle ist für das Erteilen und die Verwaltung der Zugriffsrechte an Personen in den meldepflichtigen Institutionen zuständig. Meldepflichtige Institutionen bezeichnen gemäss Artikel 121 Absatz 2 jeweils eine Person, die für die Kommunikation mit der Vigilanzstelle zuständig ist. Diese Per- son bestätigt der Vigilanzstelle, dass Personen, welche Zugriffsrechte für die jeweilige Institution bean- tragen, auch effektiv für diese tätig sind. Sie meldet es der Vigilanzstelle, wenn jemand den Zugriff nicht mehr benötigt, zum Beispiel wegen eines Stellenwechsels.

Art. 127 Eintragung von anonymisierten Daten in die Datenbank der Notify Library

Von einem Vigilanzfall können mehrere Institutionen betroffen sein. Artikel 36e revTxG sieht vor, dass Daten an weitere betroffene Institutionen im In- und Ausland wie auch an andere betroffene Vigilanzstel- len bekanntgegeben werden können. Für den internationalen Austausch unter Fachgremien im Bereich der Transplantationsmedizin ist es darüber hinaus wichtig, anonymisierte Daten aus allen Bereichen in der Datenbank der Notify Library einzutragen. Die Notify Library ist eine Datenbank des WHO Collabo- rating Centre on Vigilance and Surveillance for human Cells, Tissues and Organs, welche Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus allen Bereichen der Transplantationsmedizin sammelt und der interessierten Öffentlichkeit zugänglich macht.⁴⁰