Rapport explicatif

Let. d : le service de vigilance apporte son soutien aux institutions soumises à l’obligation d’annoncer pour gérer des incidents graves en répondant à leurs questions et en émettant des recommandations.

Let. e : pour chaque annonce, un rapport final est établi à l’attention des institutions déclarantes et concernées. Ce rapport présente les résultats des analyses effectuées ainsi que les mesures prises et à prendre, de même que les recommandations émises.

Let. f : une fois par an, le service de vigilance établit une synthèse des annonces reçues, des mesures prises et des recommandations émises, et les classe par domaine.

Let. g : le service de vigilance informe immédiatement l’OFSP en cas d’annonce du décès d’un donneur vivant.

Let. h : le service de vigilance est compétent pour la surveillance des annonces dans le temps afin d’identifier d’éventuelles tendances dans les incidents qui se produisent et de prendre des mesures appropriées. Celles-ci peuvent, si nécessaire, être définies en concertation avec les institutions déclarantes.

Section 2 Système d’annonce

Les incidents graves constatés en lien avec le prélèvement ou la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules doivent être annoncés conformément à l’art. 36 révLTx. La Confédération crée à cet effet un nouveau système d’annonce électronique.

Art. 123 Contenu et saisie des données

Al. 1 : le contenu du système d’annonce est précisé à l’annexe 8.

Al. 2 : les institutions déclarantes saisissent la plupart des données relatives à un cas de vigilance (let. a). Le service de vigilance les complète avec la correspondance relative au cas ainsi que le rapport qu’il établit sur le cas (let. b).

Art. 124 Interface avec le SOAS

Al. 1 : l’OFSP pourra à l’avenir mettre à la disposition des institutions soumises à l’obligation d’annoncer une interface entre le système d’annonce et le SOAS. Les données du SOAS nécessaires au traitement d’une annonce de vigilance pourront par ce moyen être transférées directement dans le système de vigilance, lorsque des donneurs ou des receveurs d’organes sont concernés par un cas de vigilance. Cela permettra d’éviter les erreurs dues à la saisie manuelle des données.

L’al. 2 explique que seule une institution soumise à l’obligation d’annoncer disposant de droits d’accès au SOAS peut demander les données du SOAS nécessaires au traitement d’un cas de vigilance.

Art. 125 Consultation des données

Les institutions soumises à l’obligation d’annoncer peuvent consulter toutes les données relatives aux cas qu’elles ont annoncés (let. a). Le service de vigilance peut consulter toutes les données. Comme aucune loi spéciale n’autorise le service de vigilance à utiliser systématiquement le numéro AVS, il n’a jamais accès à ce numéro, qui permet uniquement au système de relier automatiquement les annonces lorsqu’une même personne est concernée par plusieurs cas de vigilance (let. b). L’OFSP peut consulter les rapports établis annuellement à son attention par le service de vigilance ainsi que les données anonymisées de toutes les annonces saisies (let. c).

Art. 126 Personnes disposant de droits d’accès

L’al. 1 définit qui, au sein du service de vigilance, des institutions soumises à l’obligation d’annoncer et de l’OFSP, aura accès au système d’annonce. S’agissant du service de vigilance, ce seront les collaborateurs chargés des tâches de vigilance (let. a.). Pour ce qui est des personnes travaillant au sein des institutions déclarantes, le service de vigilance leur attribuera les accès conformément au concept de rôles (let. b). Au sein de l’OFSP, il s’agira des collaborateurs de la section Transplantation chargés de l’exécution de la législation sur la transplantation et de la surveillance ad hoc (let. c).