Erläuternder Bericht

in Acta Nova zu finden. Die Daten werden somit nach Acta Nova übertragen, bleiben im ARTx aber ebenfalls bis zu deren Löschung gemäss Artikel 143 erhalten.

Die Schnittstelle zu Acta Nova ist vor allem relevant, falls Daten über verwaltungsrechtliche und straf- rechtliche Verfolgungen und Sanktionen anfallen. Da diese Art von Daten als besonders schützenwerte Personendaten im Sinne von Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 DSG gelten, werden diese Daten nur über Acta Nova, nicht aber über das ARTx, welches nicht für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten ausgelegt ist, gehandhabt.

Informationen aus dem UID-Register des Bundesamtes für Statistik können ins ARTx übertragen wer- den. Da es sich dabei um ein öffentliches Register handelt, das lediglich gelesen wird, ist dies keine Schnittstelle im eigentlichen Sinne.

Art. 142 Datenbearbeitung

Absatz 1: Die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller und meldepflichtigen Personen erfassen ihre Daten selbstständig im ARTx. Sie können gewisse Daten auch zu einem späteren Zeitpunkt bearbeiten, bei- spielsweise wenn sie eine Änderung nach Rückfragen durch das BAG oder die Swissmedic vornehmen wollen.

Absatz 2: Weiter haben Mitarbeitende des BAG und der Swissmedic, die für den Vollzug der Transplan- tationsgesetzgebung und deren Aufsicht zuständig sind, Zugriff auf das ARTx, um alle notwendigen Da- ten einsehen und je nach Funktion auch bearbeiten zu können. Die genauen Zugriffs- und Bearbeitungs- rechte sind im internen Bearbeitungsreglement festgelegt. Um ihre Aufgabe erfüllen zu können, haben zudem auch Mitarbeitende der Stellen Zugriff, die vom BAG oder der Swissmedic mit der Durchführung von Inspektionen beauftragt worden sind.

Art. 143 Löschung der Daten

Die Daten im ARTx werden aufgrund ihrer Verwendungszwecke nach unterschiedlichen Zeitspannen gelöscht.

Buchstabe a: Die erfassten Daten der Meldungen werden 30 Jahre nach deren Eingang im ARTx ge- löscht. Die Löschung erfolgt erst nach 30 Jahren, damit Auswertungen über viele Jahre gemacht werden können und so die Entwicklung der Aktivitäten im Transplantationsbereich über die Zeit nachvollzogen werden können.

Buchstabe b: Die Daten, welche im Rahmen der Bewilligungsverfahren erfasst werden, müssen 10 Jahre, nachdem die Tätigkeit eingestellt worden ist, aus dem ARTx gelöscht werden.

Buchstabe c: Daten von Inspektionen, die nicht im Rahmen von Bewilligungsverfahren erfolgen (vgl. Bst. b), d. h. beispielsweise die Inspektionen, die zur Kontrolle der Aufgabenübertragung zählen, werden 10 Jahre nach Abschluss der letzten Inspektion gelöscht. Die 10 Jahre erlauben, dass die Inspektions- berichte und Ergebnisse der vorherigen Inspektionen, welche innerhalb dieser 10 Jahre stattgefunden haben, berücksichtigt werden können bei der nächsten Inspektion. So können die Inspektionen gezielter durchgeführt werden.

Buchstabe d: Die Daten, die im Rahmen von Gesuchen zur Datenbekanntgabe für Forschungs- und Qualitätssicherungszwecke im ARTx gespeichert wurden, werden 10 Jahre, nachdem das Gesuch ab- geschlossen worden ist mit dem Entscheid zur Datenbekanntgabe bzw. zur Nichtbekanntgabe, gelöscht.

Buchstabe e: Es kann sein, dass Gesuchstellende damit beginnen Daten für ein Gesuch zu erfassen, dieses aber letztendlich nicht einreichen. Solche nicht eingereichten Gesuche werden spätestens ein Jahr, nachdem die letzte Eintragung von Daten erfolgt ist, gelöscht.

7. Kapitel: Gebühren

Der Inhalt der Transplantationsgebührenverordnung wird in die Transplantationsverordnung, die Xenotransplantationsverordnung und die KlinV aufgenommen, die Gebührenverordnung wird aufgehoben (vgl. Erläuterungen zu Art. 146).