Erläuternder Bericht

Buchstabe b: Nebst den Bewilligungen werden alle Meldungen nach Artikel 115 im ARTx erfasst. Diese Meldungen werden in der Regel vom BAG aufgrund der Vorjahresmeldungen vorerfasst und anschlies- send von den Meldepflichtigen ausgefüllt und eingereicht. Das BAG prüft die eingereichten Meldungen und stellt, wenn nötig, Rückfragen dazu. Somit ist der gesamte Meldeprozess im ARTx enthalten.

Buchstabe c: Weiter dient das ARTx dem BAG und der Swissmedic dazu, Bewilligungen zu widerrufen oder zu sistieren, wenn dies nötig ist.

Buchstabe d: Das ARTx wird auch verwendet, um Gesuche zur Bekanntgabe von Daten für Forschungs- und Qualitätssicherungszwecke einzureichen (durch die Gesuchstellenden) und zu prüfen (durch das BAG). Dabei handelt es sich nur um Gesuche zu Daten, die sich in den folgenden Datenbanken befin- den: SOAS, SwissKiPaDoS, Vigilanzmeldesystem, Organ- und Gewebespenderegister. Für diese ist das BAG gemäss Artikel 59a Absatz 1 Buchstabe c revTxG befugt, Daten zu Forschungs- oder Qualitätssi- cherungszwecken an Dritte bekannt zu geben.

Buchstabe e: Über das ARTx werden zudem Inspektionen abgewickelt, die ausserhalb von Bewilligungs- verfahren stattfinden. Es handelt sich dabei um Inspektionen gemäss Artikel 139. Das BAG und die Swissmedic können aufgrund ihrer Vollzugs- und Aufsichtstätigkeiten Institutionen, die mit Organen, Ge- webe und Zellen umgehen, inspizieren oder Dritte mit der Ausführung der Inspektion beauftragen.

Buchstabe f: Auch die Inspektionen der Organisationen, die gemäss Artikel 136 Aufgaben übertragen bekommen haben, werden über das ARTx verwaltet. Das BAG kann so die für die Kontrolle der Aufga- benübertragung notwendigen Inspektionen über das ARTx in Auftrag geben.

Absatz 3: Das ARTx enthält entsprechend seinem Zweck somit Daten, die die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller, die meldepflichtigen Personen und auch die inspizierten Institutionen betreffen. In den Buchstaben a-g werden alle personenbezogenen Daten, die im ARTx gespeichert werden, aufgeführt.

Absatz 4: Weiter werden alle Daten, die notwendig sind um Gesuche um Erteilung einer Bewilligung zu prüfen, im ARTx gespeichert. Dies sind zum Beispiel Informationen dazu, welche Organe transplantiert werden sollen oder von wo welche Gewebe eingeführt werden sollen. Auch die Verfügungen, welche letztendlich zu den jeweiligen Gesuchen ausgestellt werden, sind Teil des Inhaltes des ARTx.

Falls eine Bewilligung widerrufen oder sistiert wird, fallen weitere Daten an. Dies sind beispielsweise Kommentare der fachverantwortlichen Person beim BAG oder der Swissmedic oder auch die Verfügung, die letztendlich ausgestellt wird.

Ein weiterer wichtiger Teil des Inhalts des ARTx stellen die Meldungen nach Artikel 115 dar.

Zur Abwicklung der Gesuche zur Datenbekanntgabe zu Forschungs- und Qualitätsicherungszwecken enthält das ARTx ebenfalls verschiedene Daten und Dokumente. Beispielsweise ist in jedem Gesuch der Projektbeschrieb enthalten und Informationen dazu, weshalb diese Daten benötigt werden, wer da- rauf Zugriff haben wird, wie die Daten gesichert und nach welcher Zeitspanne sie vernichtet werden. Je nach Art der Forschung, für welche die Daten benötigt werden, ist beispielsweise auch der Entscheid der Ethikkommission zum Forschungsprojekt im ARTx hochzuladen. Wenn alle notwendigen Daten und Dokumente vorhanden sind, wird das Gesuch beurteilt und der Entscheid im ARTx festgehalten. Wenn Daten bekanntgegeben werden, so wird der anschliessende Prozess der Aufbereitung und Bekanntgabe der Daten aus dem betroffenen System ausserhalb des ARTx abgewickelt.

Bevor eine neue Bewilligung erteilt wird (Abs. 2 Bst. a), aber auch im Rahmen von Kontrollen (Abs. 2 Bst. e) und der Aufsicht (Abs. 2 Bst. f), finden Inspektionen statt. Für all diese Inspektionen sind gewisse Daten notwendig, wie etwa das geplante Inspektionsdatum und die Kontaktangaben der zu inspizieren- den Institutionen. Weiter werden durch die Inspektionen zusätzliche Daten und Dokumente generiert, die im ARTx erfasst oder hochgeladen werden (beispielsweise Inspektionsbericht, Massnahmenplan und Empfehlungsschreiben).

Art. 141 Schnittstelle

Das ARTx enthält eine Schnittstelle zu Acta Nova, dem System für die Geschäftsverwaltung der Bun- desverwaltung (GEVER-Informationssystem des BAG). Einige Dokumente werden manuell, andere au- tomatisch in Acta Nova hochgeladen. Letztendlich sind alle im ARTx hochgeladenen Dokumente und weitere Daten, wie zum Beispiel ein eingereichtes Gesuch, als Zusammenfassung im PDF-Format