Rapport explicatif

Section 5 Inspections

Art. 139

Cet article correspond à l’actuel art. 40, al. 2. Des inspections peuvent également être effectuées indépendamment de l’octroi d’une autorisation, y compris dans des institutions dont les activités dans le domaine de la transplantation ne sont pas soumises au régime de l’autorisation. Ces inspections, qui sont effectuées en fonction des risques, se fondent sur l’activité ou le potentiel de risque y associé ainsi que sur les résultats d’éventuelles inspections antérieures.

En outre, l’OFSP peut par exemple procéder à des inspections quand l’annonce d’un incident grave suggère que les exigences de la présente ordonnance n’ont pas été respectées, ou pour vérifier la mise en œuvre correcte des mesures définies. Lors de chaque inspection, il faut démontrer que l’état actuel de la science et de la technique est pris en compte.

Section 6 Système pour les demandes, les autorisations et les communications ARTx

Art. 140 Exploitation, but et contenu

Al. 1 : ARTx (authorisation and reporting system in the field of transplantation) est un système exploité par l’OFSP qui soutient l’exécution et la surveillance dans le domaine de la transplantation.

Al. 2, let. a : ARTx est utilisé en premier lieu pour traiter les demandes d’autorisation. Les demandes (nouvelles demandes, mais aussi demandes de modification) sont déposées par des personnes travaillant dans des hôpitaux, des cabinets médicaux, des entreprises ou des institutions qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules. Il s’agit de demandes d’autorisation pour la transplantation d’organes ainsi que pour l’importation, l’exportation ou le stockage d’organes, de tissus ou de cellules, pour lesquelles l’OFSP ou Swissmedic sont compétents. Les inspections des demandeurs nécessaires à la procédure d’autorisation (cf. art. 107) sont également effectuées par l’intermédiaire d’ARTx. La procédure d’autorisation prend fin avec le rendu de la décision ad hoc.

Let. b : outre les autorisations, toutes les communications selon l’art. 115 sont saisies dans ARTx. Ces communications sont en règle générale pré-saisies par l’OFSP sur la base des communications de l’année précédente, puis complétées et soumises par les personnes soumises à l’obligation de communiquer. L’OFSP contrôle les communications soumises et demande si nécessaire des compléments d’information. L’ensemble du processus de communication est ainsi intégré dans ARTx.

Let. c : l’OFSP et Swissmedic se servent également d’ARTx pour révoquer ou suspendre des autorisations, lorsque cela s’avère nécessaire.

Let. d : ARTx permet aussi aux demandeurs de déposer et à l’OFSP d’examiner des demandes de communication de données à des fins de recherche et d’assurance qualité. Ces demandes portent uniquement sur des données qui se trouvent dans les banques de données suivantes : SOAS, SwissKiPaDoS, système d’annonce en matière de vigilance, registre des déclarations relatives au don d’organes et de tissus. Pour celles-ci, l’OFSP est autorisé, conformément à l’art. 59a, al. 1, let. c, révLTx, à communiquer des données à des tiers à des fins de recherche ou d’assurance qualité.

Let. e : ARTx permet aussi d’effectuer des inspections qui ont lieu en dehors des procédures d’autorisation, c’est-à-dire des inspections selon l’art. 139. En raison de leurs activités d’exécution et de surveillance, l’OFSP et Swissmedic peuvent réaliser des inspections dans des institutions qui utilisent des organes, des tissus ou des cellules ou charger des tiers de procéder à ces inspections.

Let. f : les inspections dans les organisations auxquelles des tâches ont été déléguées conformément à l’art. 136 sont également gérées via ARTx. L’OFSP peut ainsi commander les inspections nécessaires au contrôle de la délégation des tâches via ARTx.

Al. 3 : conformément à sa finalité, ARTx contient des données relatives aux requérants, aux personnes soumises à l’obligation de communiquer et aux institutions inspectées. Les let. a à g énumèrent toutes les données à caractère personnel enregistrées dans ARTx.

Al. 4 : toutes les données nécessaires à l’examen des demandes d’autorisation sont enregistrées dans ARTx. Il s’agit par exemple d’informations sur les organes à transplanter ou sur l’endroit d’où les