Rapport explicatif

tissus seront importés. Les décisions qui sont finalement rendues sur les demandes font également partie du contenu d’ARTx.

Lorsqu’une autorisation est révoquée ou suspendue, des données supplémentaires sont nécessaires : par exemple, des commentaires du spécialiste de l’OFSP ou de Swissmedic, ou encore la décision qui est finalement rendue.

Les communications visées à l’art. 115 constituent un autre élément important du contenu d’ARTx.

Divers autres documents et données nécessaires au traitement des demandes de communication de données à des fins de recherche et d’assurance qualité figurent dans ARTx. Par exemple, chaque demande comprend un descriptif du projet et des informations sur les raisons pour lesquelles ces données sont nécessaires, sur les personnes qui y auront accès, sur la manière dont les données seront sécurisées et sur la période au terme de laquelle elles seront détruites. Selon le type de recherche pour lequel les données sont requises, la décision de la commission d’éthique relative au projet de recherche doit par exemple être téléchargée dans ARTx. Une fois que toutes les données et tous les documents nécessaires ont été fournis, la demande est évaluée, et la décision est consignée dans ARTx. Quand une demande est approuvée, le processus subséquent de préparation et de communication des données depuis le système concerné se déroule en dehors d’ARTx.

Des inspections ont lieu avant qu’une nouvelle autorisation ne soit accordée (al. 2, let. a), mais aussi dans le cadre de contrôles (al. 2, let. e) et de la surveillance (al. 2, let. f). Certaines données sont nécessaires pour toutes ces inspections, par exemple la date d’inspection prévue et les coordonnées des institutions qui feront l’objet des inspections. En outre, les inspections génèrent des données et des documents supplémentaires qui sont saisis ou téléchargés dans ARTx (par exemple, le rapport d’inspection, le plan de mesures et le courrier contenant la recommandation).

Art. 141 Interface

ARTx contient une interface avec Acta Nova, le système de gestion des affaires de l’administration fédérale (système d’information GEVER de l’OFSP). Certains documents sont téléchargés manuellement dans Acta Nova, d’autres le sont automatiquement. Au final, tous les documents et autres données téléchargés dans ARTx, par exemple une demande déposée, se trouvent dans Acta Nova sous forme de résumés au format PDF. Les données sont donc transférées vers Acta Nova, mais restent également dans ARTx jusqu’à leur suppression conformément à l’art. 143.

L’interface avec Acta Nova est surtout utile pour les données sur des poursuites ou sanctions pénales et administratives. Comme ces données sont considérées sensibles au sens de l’art. 5, let. c, ch. 5, LPD, elles ne sont traitées que via Acta Nova et non via ARTx, ce dernier n’étant pas conçu pour le traitement de données sensibles.

Les informations provenant du registre IDE de l’Office fédéral de la statistique peuvent être transférées dans ARTx. Comme il s’agit d’un registre public qui est uniquement lu, on ne peut pas parler d’interface à proprement parler.

Art. 142 Traitement des données

Al. 1 : les requérants et les personnes soumises à l’obligation de communiquer saisissent eux-mêmes leurs données dans ARTx. Ils peuvent également modifier certaines données ultérieurement, par exemple s’ils souhaitent apporter une modification après avoir reçu des demandes de compléments d’information de l’OFSP ou de Swissmedic.

Al. 2 : en outre, les collaborateurs de l’OFSP et de Swissmedic chargés de l’exécution de la législation sur la transplantation et de sa surveillance ont accès à ARTx afin de pouvoir consulter toutes les données nécessaires et, selon leur fonction, les traiter. Les droits d’accès et de traitement exacts sont définis dans le règlement interne relatif au traitement. Pour pouvoir accomplir leur tâche, les collaborateurs des services chargés par l’OFSP ou Swissmedic de procéder à des inspections ont également accès au système.