Rapport sur les résultats

du principal responsable de l’étude multicentrique. Cette solution n’est pas satisfaisante car de nombreuses études multicentriques démarrent simultanément en plusieurs endroits.

Al. 2

Un certain nombre de participants à la consultation se demande comment les commissions uniques feront valoir leur compétence décisionnelle si elles sont liées par les avis rendus par les commissions d’éthique locales. TI et EKBB souhaitent que les commissions d’éthique locales examinent non seulement les exigences relatives aux qualifications professionnelles et aux conditions d’exploitation, mais qu’elles se demandent aussi dans quelle mesure un projet de recherche est éthiquement défendable.

Art. 65 Décisions et voies de droit

Al. 1

La majorité des participants à la consultation approuve le fait que les commissions d’éthique rendent un avis sous la forme d’une décision (AR, SG, KEK, UniGE_R).

Al. 2

Grüne, Appell et EvB s’opposent à la possibilité de recours ; les décisions des commissions d’éthique doivent être motivées et non sujettes à recours.

Dans la variante cantonale, il y a lieu d’ajouter que les tribunaux cantonaux n’ont qu’une compétence limitée en raison de la difficulté à se prononcer sur la justification éthique d’un projet de recherche (BS, H+, UniBS_M, Unispital_BS).

Al. 3

BE, BS, UniBS_M et EKBB demandent de supprimer purement et simplement cette disposition étant donné que la qualité de recours attribuée à l’OFSP dans la variante cantonale ne se justifie pas.

Chapitre 8 : Commissions d’éthique

Art. 66 But et tâche

Examen de la justification éthique

Un grand nombre de participants à la procédure de consultation⁷⁶ demande que les commissions d’éthique se prononcent également sur les caractéristiques éthiques des projets de recherche et des biobanques. Ils considèrent que l’examen de la justification éthique constitue la mission première de ces commissions. Le projet de réglementation confine les commissions d’éthique dans un rôle de surveillance et d’examen des données.

Let. a et b

Techniquement, les commissions d’éthique ne sont pas en mesure d’assumer une fonction de surveillance ; par ailleurs, en tant qu’organe de milice, elles ne disposent pas des ressources suffisantes, que ce soit en temps ou en personnel, pour assurer le contrôle des projets de recherche et des biobanques. Au demeurant, il convient de bien séparer les fonctions d’autorisation et de surveillance, ce qui n’est pas le cas lorsque celles-ci sont exercées par le même organisme. Pour ce qui précède, un certain nombre de participants à la procédure de consultation⁷⁷ souhaite que la surveillance des projets de recherche et des biobanques soit confiée à une autorité fédé-