Rapport explicatif

autrement. Cette disposition concrétise le principe de subsidiarité selon lequel les produits thérapeutiques doivent d’abord et avant tout être mis à disposition par l’économie privée et des aides financières ne peuvent être octroyées que si l’approvisionnement suffisant, par exemple pendant une pandémie, ne peut assuré d’une autre manière. Un signe annonciateur de ce cas de figure peut être le fait de savoir ou de considérer comme hautement probable que les pays producteurs s’étant engagés contractuellement à fournir la Suisse imposent des restrictions massives à l’exportation. Dans le contexte de la présente loi, la «production» couvre aussi bien le développement que la fabrication du médicament. Celui-ci doit constituer un moyen approprié important pour lutter contre les maladies transmissibles (art. 44 LEp).

Si ces critères sont remplis, la Confédération doit disposer d’une grande marge d’appréciation au cas par cas afin de pouvoir répondre aux particularités de la situation (p. ex. menace pour la Suisse, conditions d’approvisionnement à l’échelle internationale, évolution de stratégies reconnues en matière de lutte contre les maladies transmissibles). Le versement d’aides financières doit pouvoir, si nécessaire, être autorisé avant l’apparition d’une (menace de) flambée de maladie, afin que l’approvisionnement de la population soit suffisant en cas de situation particulière ou exceptionnelle. Les aides prévues par le présent article peuvent cependant aussi être allouées lorsque des situations épidémiologiques particulières ou exceptionnelles au sens des art. 5 et 6 sont déclarées. C’est là une condition importante, car les exigences formelles régissant le versement de subventions n’autorisent pas l’octroi d’aides financières sur la base de l’art. 44 LEp.

L’al. 2 énumère les différentes formes que peuvent prendre les aides financières dans la limite des crédits autorisés. Les contributions de base peuvent être allouées pour couvrir les charges d’exploitation habituelles. Cela peut par exemple se justifier lorsque certaines installations doivent être entretenues uniquement pour la production de produits thérapeutiques lors de situations épidémiologiques particulières. Les aides financières peuvent également être versées à titre de contribution aux investissements pour la construction ou l’agrandissement d’infrastructures. Si le fabricant entend réaliser des projets destinés par exemple au développement de produits thérapeutiques ou à la garantie de la qualité de la production, la Confédération peut accorder des contributions liées à ces projets. En outre, le Conseil fédéral peut définir plus précisément ces formes d’aides en usant de sa compétence générale pour édicter les dispositions d’exécution.

L’al. 3 contient les conditions de base cumulatives auxquelles est subordonné l’octroi de contributions. Aux termes de la let. a, le fabricant doit disposer du savoir-faire nécessaire pour le développement ou la fabrication des médicaments concernés. Il est en effet primordial que ceuxci soient produits en Suisse pour que le but suprême – un approvisionnement suffisant de la population suisse en produits thérapeutiques importants – soit atteint et que l’autonomie d’approvisionnement soit garantie (let. b). Pour cette même raison, la let. c impose au fabricant de livrer en priorité à la Confédération les produits thérapeutiques concernés en cas de circonstances exceptionnelles. Le fait que le producteur remplisse toutes les conditions requises pour obtenir des subventions ne lui donne cependant pas pour autant automatiquement droit à des aides financières au sens du présent article. A relever encore que celles-ci peuvent être accordées aussi bien par décision que par contrat de droit public. La forme juridique n’est pas spécifiée ici, car les dispositions de la loi sur les subventions sont applicables.

Art. 52 Indemnités versées aux laboratoires

Cette disposition, qui reprend l’art. 32 LEp, constitue la base requise permettant de verser des indemnités aux laboratoires désignés comme centres nationaux de référence pour les dépenses découlant de leurs tâches spéciales (cf. art. 18 LEp).