Rapport explicatif

actuel ayant fait ses preuves, il est proposé de le conserver et de laisser le soin aux administrations cantonales de traiter les cas plutôt que de créer une instance fédérale spécialement affectée à cette tâche (comme aux Etats-Unis, par exemple), mais d’uniformiser les critères d’évaluation.

La participation de la Confédération aux frais non couverts coïncide avec le principe de la responsabilité commune prévu pour le plan national de vaccination (al. 2).

Art. 65 Réparations du dommage

L’achat de produits thérapeutiques efficaces et sûrs contre les maladies transmissibles permet à la Confédération de s’acquitter de son obligation d’approvisionnement au sens de l’art. 44 LEp. En l’occurrence, selon la remise ou l’utilisation du produit thérapeutique prévues par la Confédération, les producteurs peuvent voir leur risque de responsabilité augmenter, eux qui, outre leur responsabilité contractuelle et non contractuelle, sont également soumis à la loi fédérale du 18 juin 1993 sur la responsabilité du fait des produits42. En cas de pandémie, en effet, un vaccin doit pouvoir être remis immédiatement, et ce dans l’intérêt de la santé publique, c'est-à-dire celui de la Confédération. Dans une telle situation, il pourrait arriver que la procédure d’autorisation prévue par la législation sur les produits thérapeutiques afin de vérifier si un médicament est sûr, efficace et de qualité n’ait pas encore abouti et qu’il faille octroyer une autorisation de distribution et de remise limitée dans le temps au sens de l’art. 9, al. 4, LPTh. Par ailleurs, la Confédération peut être amenée à recommander l’utilisation d’un vaccin à des groupes de population en l’absence d’autorisation de mise sur le marché pour l’indication concernée, si elle a l’impression qu’une très grave flambée de maladie pourrait survenir. Dans un cas comme dans l’autre, l’usage du vaccin ne présente que peu d’intérêt pour le producteur, tout en l’exposant à un risque de responsabilité accru. De ce fait, des dispositions ont été élaborées au niveau international. Elles prévoient notamment que l’utilisation de médicaments ne répondant pas aux indications approuvées ou de médicaments non autorisés n’engage pas la responsabilité civile ou administrative du producteur lorsqu’elle est recommandée ou exigée par les autorités en réponse à la propagation d’agents pathogènes (cf. art. 5 de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 200443 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain).

La présente disposition fournit une base permettant à la Confédération de procéder, à certaines conditions et dans le cadre d’une convention, à la réparation totale ou partielle des dommages et, partant, d’équilibrer les avantages et les risques qui en découlent. Ainsi, selon l’al. 1, elle peut s’engager contractuellement vis-à-vis d’un fabricant de médicaments à l’indemniser pour les dommages qui peuvent résulter de leur utilisation et dont il est tenu de répondre. Cette prise en charge de la réparation d’un dommage revient à octroyer une subvention et – par analogie avec le versement éventuel d’aides financières au sens de l’art. 51 LEp– n’est autorisée que lorsque l’approvisionnement suffisant de la population en produits thérapeutiques ne peut être garanti autrement. La loi limite en outre la compétence accordée à la Confédération pour couvrir la réparation du dommage en disposant que cette dernière doit avoir recommandé ou ordonné l’utilisation du médicament, mais aussi qu’il doit s’agir d’un produit important et adapté à la lutte contre les maladies transmissibles. Il importe de préciser que le présent article ne touche ni les bases régissant la responsabilité, ni les conditions de la responsabilité, ni la personne responsable. Ainsi, la Confédération n’est pas elle-même tenue d’assumer de responsabilité dans le cadre de cette disposition. En outre, l’al. 2 indique qu’il appartient à la Confédération et au producteur de fixer, notamment, le montant et les modalités d’une indemnisation éventuelle dans

42 RS 221.112.944