Rapport explicatif

La prolongation du certificat de protection doit être accordée pour la réalisation d’études effectuées selon un plan d’investigation pédiatrique dûment approuvé et non pas pour fournir la preuve de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament dans la population pédiatrique. Par conséquent, la prolongation doit aussi être octroyée lorsque l’utilisation ne peut finalement pas être autorisée pour la population pédiatrique. Pour que les progrès de la médecine bénéficient aussi à la pédiatrie, toutes les informations pertinentes en rapport avec l’utilisation de médicaments dans les groupes de population pédiatrique doivent être universellement accessibles. Pour cette raison, les résultats des études réalisées conformément à un plan d’investigation pédiatrique doivent figurer dans les informations relatives au médicament.

Art. 140o (nouveau)

La prolongation d’un certificat n’est envisageable que si un certificat a effectivement été délivré. La demande de prolongation du certificat ne peut donc pas être déposée avant la demande d’octroi du certificat.

Le public et, surtout, les concurrents doivent être informés le plus tôt possible et de manière fiable de la date à partir de laquelle un produit ne sera plus protégé. En outre, en Suisse également, les études portant sur l’utilisation pédiatrique du médicament en question feront désormais partie intégrante du développement du médicament. Ainsi, il est parfaitement possible que le titulaire de l’autorisation dispose, dès la demande d’autorisation, des documents à présenter en vue d’une prolongation du certificat. Considérant les intérêts en jeu, et par analogie avec les dispositions de la CE (voir art. 7, al. 4, du règlement (CE) n° 469/2009), la demande de prolongation du certificat doit être déposée au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci.

Le prolongement du certificat a pour objectif de promouvoir le développement de médicaments destinés à la population pédiatrique et de faciliter l’accès à ce type de produits. En fixant impérativement le délai de dépôt d’une demande de prolongement de certificat à six mois après l’octroi de la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament dans l’EEE, on assure qu’un médicament développé pour la pédiatrie ou modifié dans cette optique sur la base de nouvelles données sera rapidement disponible en Suisse, si possible en même temps que sa mise sur le marché de l’EEE. Par cette mesure, le titulaire d’une autorisation ne peut pas, des années après avoir obtenu une autorisation sur le marché de l’EEE, bénéficier de la prime prévue par le droit suisse sur la base de données pédiatriques identiques, devenues obsolètes entre temps.

Selon l’art. 36, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1901/2006 et en application des procédures prévues par la directive 2001/83/CE, la prolongation du certificat ne peut être accordée que si le médicament concerné est autorisé dans tous les Etats membres. Une réglementation analogue n’a pas été retenue en ce qui concerne la Suisse, cela pour deux raisons : d’une part, la Suisse ne participe pas aux procédures d’autorisation énoncées, d’autre part, la mise en œuvre des informations acquises dans le cadre d’études pédiatriques s’en trouveraient retardées.