Rapport explicatif

Consultation 2008/15: Révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2ème étape) · 114 pages

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Art. 140p (nouveau)

Comme pour le certificat (voir art. 140g LBI) et le brevet (voir art. 60, al. 1, LBI), l’institut approuve la prolongation du certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

Art. 140q (nouveau)

Cette disposition pose la base légale de la perception d’une taxe en rapport avec la prolongation du certificat. La réglementation concorde avec l’art. 8, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 469/2009.

Art. 140r (nouveau)

Cette disposition habilite l’institut à révoquer la prolongation d’un certificat lorsque celle-ci a été accordée en violation de l’art. 140n LBI (irrégularité antérieure) ou qu’elle viole l’art. 140n LBI (irrégularité postérieure). L’institut intervient d’office ou sur demande (voir al. 2).

L’al. 2 habilite expressément l’institut à traiter une demande émanant d’un tiers ; la question de sa légitimité en la matière ne se pose donc plus. Il s’agit d’une voie de droit formelle.

Art. 140s (nouveau)

Afin de garantir une certaine souplesse, la loi ne définira que les grandes lignes de la procédure, les points de détail, notamment les modalités pratiques de la procédure et l’obligation de publier, étant réglés par voie d’ordonnance. La compétence en la matière découle de l’al. 1.

Le Conseil fédéral tient compte de la norme fixée à l’art. 52 du règlement (CE) n° 1901/2006 (al. 2).

Art. 140t (nouveau)

Par analogie avec l’art. 140a, al. 3, cette disposition définit la notion de « principe actif » également pour le domaine des produits phytosanitaires. La définition proposée est reprise du règlement correspondant de la CE146.

Art. 149 (nouveau)

La disposition transitoire correspond à l’art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 46/2009. Pendant une période transitoire, le titulaire d’un certificat doit pouvoir déposer une demande de prolongation au-delà des deux ans avant l’échéance du certificat.

146 règlement (CE) n° 1610/96