Rapport explicatif

prendre de telles mesures fait l’unanimité en Suisse également et est largement soutenue par les milieux concernés16.

Dans son message sur la révision anticipée de la LPTh (1^ère étape, Préparations hospitalières), le Conseil fédéral a indiqué que, compte tenu de la complexité mentionnée et des législations spéciales concernées (loi relative à la recherche sur l’être humain, loi sur les brevets), la question des médicaments pédiatriques serait examinée dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh (2^e étape). Selon lui, la question se pose également de savoir dans quelle mesure il apparaît pertinent de reprendre les dispositions de la CE17. Un certain nombre de mesures ont été adoptées en Europe dans ce domaine (création d’obligations et d’incitations) (voir le règlement (CE) n^o 1901/2006 et le règlement (CE) n^o 141/2000).

Le présent projet de révision doit faire en sorte que les progrès de la médecine ne bénéficient pas exclusivement aux adultes mais aussi aux enfants, étant entendu que ceux-ci représentent un groupe de population devant être spécialement protégé. Ainsi, il est donné suite à la motion Heim (08.3365), « Promouvoir la pharmacovigilance en pédiatrie », qui demande des mesures concrètes et l’élaboration des bases juridiques nécessaires à la promotion et à l'amélioration de la sécurité en matière de traitements médicamenteux pédiatriques.

Les revenus que l’industrie pharmaceutique tirait jusqu’ici de la recherche et du développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique ne représentaient pas une stimulation suffisante pour l’induire à mettre sur le marché suffisamment de médicaments adaptés à l’usage pédiatrique. Il convenait donc de chercher des solutions plus opérantes.

Une nouvelle approche s’est ainsi établie sur le plan international (UE, Etats-Unis), qui consistait notamment, à titre d’incitation pour le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, à proroger de six mois le certificat complémentaire de protection (prorogation du brevet). Pour un médicament au fort chiffre d’affaires, une telle disposition peut se traduire par une augmentation du chiffre d’affaire allant jusqu’à un milliard de dollars. Aux Etats-Unis, cette incitation nouvelle a à elle seule suffi pour faire augmenter le nombre de médicaments testés sur des enfants. En revanche, ces derniers se sont aussi vus exposés à des essais cliniques inutiles.

C’est pourquoi l’Union européenne (UE) a été amenée à lier l’octroi d’une prorogation du brevet à l’obligation de développer des médicaments à usage pédiatrique et de soumettre à l’autorité compétente un plan détaillé de développement d’un médicament adapté à un usage pédiatrique (plan d’investigation pédiatrique).

Il convient maintenant d’adapter la LPTh à la norme européenne de sorte qu’en Suisse aussi, les enfants puissent profiter des nouveaux développements.

Outre les conditions spéciales auxquelles doivent satisfaire les essais cliniques et la promotion de préparations adaptées à l’âge des patients, il est également indispensable d’améliorer la collecte des informations disponibles de même que leur disponibilité et leur transparence.