Rapport explicatif

prévues en particulier pour des maladies ou des situations qui se présentent uniquement chez des adultes et pour des médicaments probablement inefficaces ou pouvant présenter un risque lorsqu’ils sont administrés à des enfants. En outre, le Conseil fédéral va prévoir des exceptions à l’obligation de développer un médicament spécifique pour les enfants; ces exceptions doivent être motivées dans le plan d’investigation pédiatrique et approuvées par l’institut. Il sera également envisageable de reporter le développement de certains médicaments lorsqu’il paraît indiqué, par exemple, d’effectuer des études avec des adultes avant de démarrer des essais cliniques dans la population pédiatrique ou encore lorsque des essais cliniques conduits dans la population pédiatrique prennent davantage de temps que des essais avec des adultes. Toutes ces exceptions doivent être motivées dans le plan d’investigation pédiatrique et être approuvées par l’institut.

Enfin, le Conseil fédéral édicte les prescriptions régissant la procédure d’approbation du plan d’investigation pédiatrique. Il peut prévoir la reconnaissance de plans approuvés à l’étranger. En l’occurrence, il s’agira d’étudier le plan d’investigation pédiatrique à la lumière des dispositions de la CE.

Section 2a Prohibition des avantages matériels et obligation de signaler les intérêts (nouvelle)

La prohibition des avantages ayant été étendue à certains dispositifs médicaux (voir art. 57a, al. 1, let. b), l’emplacement de la réglementation afférente dans la version actuelle de la loi (section 5 « Publicité et comparaison des prix » du chapitre 2 « Médicaments » LPTh) n’est plus adéquat. Elle a donc été regroupée avec les obligations en matière de signalement d’intérêts pour constituer une section à part entière à l’intérieur du chapitre 4 « Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux ».

Art. 57a Prohibition d’avantages matériels (nouveau)

Les règles qui figurent actuellement à l’art. 33 LPTh sont transférées et reformulées dans un nouvel art. 57a, où, comme dans l’article actuel, l’al. 1 règle l’octroi d’avantages et l’al. 2 l’acceptation d’avantages. Concrètement, ce remaniement entraîne les modifications et les précisions suivantes

- Dorénavant, l’administration de produits thérapeutiques figure parmi les actes

qui ne doivent donner lieu à aucun avantage matériel. Alors que le message concernant la loi sur les produits thérapeutiques parle de personnes exerçant une profession médicale « qui prescrivent ou remettent des médicaments » 92, l’art. 33, dans sa teneur actuelle, vise uniquement la prescription et la remise de médicaments. La désignation expresse de l’acte d’administration de produits thérapeutiques apporte une clarification.

- En outre, il faut que les avantages matériels paraissent susceptibles d’influencer

la prescription, la remise ou l’administration de médicaments. Il s’agit là d’éliminer une divergence entre les versions allemande et italienne, d’une part, et la version française, d’autre part : dans cette dernière, les avantages matériels sont interdits de manière générale aux personnes qui prescrivent ou remettent