Rapport explicatif

prohibition tous les dispositifs médicaux réutilisables. La prohibition des avantages sera donc limitée aux dispositifs médicaux qui sont remis à des patients individuels ou utilisés exclusivement sur eux. Cela s’applique à tous les dispositifs médicaux implantables actifs selon la directive 90/385/CEE, qui sont tous à usage unique, mais seulement à une partie des dispositifs médicaux classiques des classes IIa, IIb et III selon la directive 93/42/CEE et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon la directive 98/79/CE.

Enfin, certaines différences entre les dispositifs médicaux et les médicaments doivent être correctement prises en compte dans la mise en œuvre de la prohibition des avantages au niveau de l’ordonnance et dans l’application du droit. Ce sont les suivantes :

- Contrairement aux médicaments des catégories de remise A à D (remise sur ordonnance et sur conseil), les dispositifs médicaux empruntent des canaux de distribution (commerce de gros et de détail) qui ne sont pas soumis à un contrôle des pouvoirs publics par le biais d’un système d’autorisation. Le système de distribution des dispositifs médicaux fonctionne donc en principe comme celui des médicaments de la catégorie de remise E selon le droit en vigueur, qui sont en vente libre (cf. art. 23, al. 2, LPTh). Dans ce domaine, les prix sont le produit de la concurrence et, même en l’absence de disposition légale, les rabais sont vraisemblablement répercutés en grande partie sur les consommateurs.

- Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une autorisation des autorités, mais seulement à un système de surveillance du marché. En vertu des accords bilatéraux entre la Suisse et la CE, ces dispositifs peuvent être librement importés des pays de l’Union en Suisse, ce qui renforce certes la concurrence, mais qui peut compliquer la tâche de déterminer si des avantages matériels ont été accordés sur l’achat d’un dispositif donné et sous quelle forme.

Ad al. 3

Cet alinéa doit établir que les libéralités accordées en contrepartie de prestations fournies par un professionnel ou une organisation au sens de l’al. 1 sont licites. Elles doivent toutefois remplir les conditions suivantes :

- La contrepartie doit représenter un volume de travail et un coût équivalents à la valeur de la compensation, c’est-à-dire être dans un rapport adéquat avec celle-ci.

- Il ne faut pas que la contrepartie ait été rémunérée d’une autre manière (p. ex., par un salaire pour les professionnels salariés ou par une facturation au patient ou à l’assurance pour les médecins libéraux).

- Sont en outre exclues de ces contreparties les prestations qui n’occasionnent pas de travail supplémentaire parce qu’elles sont fournies dans le cadre normal de l’activité professionnelle (p. ex., le fait de remplir un formulaire pendant une consultation médicale) ou parce que les dispositions de droit public obligent à les fournir (p. ex., l’annonce d’un incident ou d’un effet grave ou jusque là inconnu d’un produit thérapeutique au sens de l’art. 59, al. 3, LPTh).