Rapport explicatif

les incidents (liés à des produits thérapeutiques) et les défauts. La révision prévoit d’élargir le principe et d’inclure dans l’obligation de déclarer l’observation de faits graves ou nouveaux. Cela inclut les observation faites avant l’utilisation du médicament qui pourraient occasionner un problème à un patient lors d’utilisations ultérieures, par exemple risque de confondre des médicaments ou des produits sanguins. Ces observations peuvent déboucher sur une modification des conditions d’autorisation de mise sur le marché. Considérant les risques importants auxquels les patients sont exposés lorsqu’ils sont traités avec des produits sanguins, les erreurs de transfusion qu’il a été possible d’éviter de justesse doivent également être déclarées. La réalisation de l’obligation de déclarer est réglementée par voie d’ordonnance.

Désormais, l’obligation de déclarer s’étend aussi aux personnes qui exercent une profession médicale et qui, du fait de leur formation, sont autorisées à administrer ou à remettre des médicaments (p. ex., des médecins dans le cadre de la médecine légale).

Ad al. 5 et 6 (nouveaux)

La pharmacovigilance a récemment pris de l’importance et fait l'objet de directives harmonisées à l'échelle internationale. On peut citer ici la recommandation de l’ICH sur la planification de la pharmacovigilance108 et la directive de mars 2005 de la Food and Drug Administration américaine intitulée Guidance Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment¹⁰⁹.

Si l'institut suit déjà largement la recommandation de l'ICH, il apparaît également opportun de donner au Conseil fédéral la compétence de désigner clairement les normes internationales selon lesquelles l'institut doit travailler.

Ad al. 7 (nouveau)

Les employés des personnes ou organisations qui fabriquent, distribuent, prescrivent ou remettent des produits thérapeutiques se trouvent potentiellement pris entre deux feux : il y a, d’une part, leur devoir de fidélité à l’égard de leur employeur et, d’autre part, les enjeux de protection de la santé publique sur lesquels se fonde la LPTh. Les obligations énoncées à l’art. 59, al. 1 à 3, LPTh, notamment le devoir d'annoncer les effets indésirables survenus, les incidents et autres observations de même que les défauts constatés, illustrent parfaitement ce propos. L’embarras des employés peut être encore plus grand lorsque l’inobservation de l’obligation d’annoncer est passible de poursuite pénale (voir art. 87, al. 1, let. c, LPTh). Cette obligation ne concerne pas en premier lieu les collaborateurs. Toutefois, en vertu des dispositions sur la responsabilité pénale figurant à l’art. 6 de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif110, ceux-ci peuvent s’attendre a être eux aussi accusés dans le cadre d’une procédure pénale et, le cas échéant, condamnés.

Il est dès lors indiqué, à l’instar de l’obligation de déclarer selon les al. 1 et 2 (entreprises) et al. 3 (personnes exerçant une profession médicale ou organisations