Rapport explicatif

L’al. 1 décrit de manière détaillée, comme l’actuel art. 72, al. 1, LPTh, les différentes tâches du conseil de l’institut (let. a à l). Celui-ci élabore les objectifs stratégiques (let. a) et les soumet pour approbation au Conseil fédéral (art. 70 LPTh). Il lui incombe également de vérifier chaque année si ces objectifs sont atteints et d’en rendre compte au gouvernement (let. b). Le conseil de l’institut transmet également au Conseil fédéral, pour information, l’intégralité du rapport de l’organe de révision. En effet, dans le rapport d’activité, seul figure l’acte de certification des comptes. Le conseil de l’institut a pour principales tâches stratégiques d’approuver le plan de gestion et la planification budgétaire (let. k), sur la base desquels il propose au Conseil fédéral le montant de l’indemnisation versée par la Confédération ; cette indemnisation sert notamment à couvrir les prestations qui lui sont assignées et dont le coût n’est pas couvert par des émoluments (let. c). A l’avenir, le conseil de l’institut ne fera pas qu’approuver, mais édictera lui-même le règlement interne de l’institut (let. d) ainsi que le règlement du personnel (let. l). Le conseil de l’institut édicte également le règlement du conseil, dans lequel il fixe notamment les règles relatives à la récusation. Le rapport d’activité de l’institut (let.

f) est adopté par le conseil de l’institut et soumis au Conseil fédéral pour approbation.

Le conseil de l’institut nomme les membres de la direction (organe opérationnel selon l’art. 71, al. 1, let. b), y compris le directeur. Le Conseil fédéral ne nomme donc plus le directeur, mais approuve sa nomination. Par ailleurs, le conseil de l’institut supervise la direction et assure le contrôle interne (let. g et i). En outre, il fonctionne comme organe législatif dans les cas où l’institut est investi d’une compétence législative, à savoir lorsqu'il s'agit d'édicter des dispositions techniques secondaires (let. j).

Selon la let. h, le conseil de l’institut accomplit d’autres tâches que lui assigne le Conseil fédéral dans le domaine des produits thérapeutiques. Il s’agit de tâches ponctuelles et uniques qui, de ce fait, ne peuvent pas faire l’objet d’une norme légale.

L’approbation de la nomination du directeur de l’institut par le Conseil fédéral (let.

g) marque une divergence par rapport au principe n°4 du rapport sur le gouvernement d’entreprise128. Etant donné l’importance de Swissmedic dans les environnements politico-administratif et économique suisses, la position de directeur est exposée; elle requiert la totale confiance du propriétaire. C’est pourquoi ce dernier reçoit la possibilité d’approuver ladite nomination. Le directeur de l’institut a toutefois, et principalement, des compétences de nature opérationnelle, dont la gestion relève du conseil de l’institut. Dans ce contexte, il importe donc que le conseil choisisse la personne en question, choix par la suite approuvé ou refusé par le propriétaire.

L’al. 2 donne au conseil de l’institut la compétence de déléguer à la direction la conclusion d’affaires particulières.

Au sein de l’institut, comme dans toutes les institutions analogues, le conseil est responsable de la concrétisation des grands axes stratégiques tant scientifiques que financiers et commerciaux. Il assume par ailleurs la responsabilité finale des décisions prises. La direction, quant à elle, assure la gestion opérationnelle de l’institut.