Rapport explicatif

maintenance des dispositifs médicaux. Ces actes se réfèrent donc à l’art. 86, al. 1, let. c et d. Tout comme pour les médicaments, il s’agir d’introduire une délimitation matérielle en limitant la disposition à certaines catégories de produits présentant un risque potentiel accru:

- A l’instar des médicaments, les dispositifs médicaux classiques sont répartis

dans les classes I, IIa, IIb et III en fonction de leur danger potentiel137. La répartition s’effectue selon des critères tels que la durée d’utilisation, le mode d’application (invasif, non invasif), le mode de fonctionnement ou l’usage auquel il est destiné. Comme, considérant leur danger potentiel, le contrôle effectué par un organe d’évaluation de la conformité n’est exigé que pour les dispositifs des classes IIb et III, il est justifié de limiter l’art. 86a aux infractions concernant des dispositifs relevant de ces deux classes. Sont, p. ex., visées les pompes à insuline intervenant dans la prise en charge des diabétiques, dès lors que la libération du principe actif est automatique, c.-à-d. commandée par un logiciel; un dysfonctionnement pourrait occasionner un risque considérable pour la santé. Il en est de même des dispositifs contraceptifs ou de protection contre des maladies sexuellement transmissibles, qui, étant donné leur danger potentiel, doivent également être attribués aux classes IIb ou III,

- Pour les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, la directive 98/79/CE prévoit

également une classification en fonction du risque. L’art. 9 exige qu’un organisme d’évaluation de la conformité soit saisi pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics de même que pour les dispositifs énumérés dans les listes A et B de l’Annexe II, parmi lesquels les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination de certains groupes sanguins, pour la détection, la confirmation et la quantification des marqueurs de l’infection VIH, pour la détection et la quantification d’infections congénitales (rubéole, toxoplasmose), ainsi que pour l’évaluation du risque de trisomie 21. Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro des catégories susnommées présentent donc un danger potentiel accru, ce qui justifie leur intégration à l’art. 86a, al. 2.

- Les dispositifs médicaux implantables actifs sont soumis à la directive

90/385/CEE. S’ils sont mis sur marché alors qu’ils ne satisfont pas aux exigences de la loi, ils représentent, puisqu’ils sont introduits dans l’organisme humain, un risque potentiel considérable pour la santé humaine. Aussi la mise sur le marché illicite de tels dispositifs doit être considérée comme une mise en danger abstraite de la santé des patients.

Comme pour les médicaments, une infraction ne sera punie qu’à titre de contravention si elle a été commise exclusivement dans le cadre d’un usage personnel (art. 87, al. 1, let. f).

Si l’auteur de l’infraction agit par métier, l’al. 3 prévoit une peine privative de liberté de trois ans au plus ou une peine pécuniaire. S’il agit par négligence, la peine est une amende de 100 000 francs au plus (al. 4).