Rapport explicatif

Comme dans le droit actuel, le Conseil fédéral peut confier certaines tâches incombant à l’institut ou, désormais aussi à l’OFSP à d’autres autorités.

Art. 84, al. 1^bis (nouveau)

Au vu de la diversité des problèmes techniques que soulèvent l’expertise des demandes d’autorisation et l’établissement de faits dans le cadre de la surveillance du marché, l’institut peut, le cas échéant, faire appel à des experts externes (voir art. 12, let. e, PA et art. 68, al. 5, LPTh). Ces spécialistes collaborent à l’établissement des faits lorsque l’institut n’est pas en mesure de le faire lui-même. Le recours à des experts indépendants n’est pas propre au domaine des produits thérapeutiques ; cette pratique est en effet largement répandue lorsqu’il s’agit d’exécuter des dispositions administratives et en matière de recours administratifs. Les principes de la PA et les dispositions de la loi fédérale de procédure civile fédérale du 4 décembre 1947 (PCF)133 s’appliquent par définition à l’ensemble des procédures administratives. Elles posent toutefois des problèmes lorsque le nombre d’experts potentiels est limité ou quand ceux-ci sont très impliqués dans la branche régulée. Dans ce genre de situations, il n’est pas rare que des experts hésitent à accepter une expertise, de peur qu’un avis à la défaveur de l’une des parties à la procédure se retourne ultérieurement contre eux (p. ex. ne plus être sollicité pour des mandats scientifiques, se voir refuser un soutien financier, de la part d'entreprises pharmaceutiques, pour des activités menées à l'université). Cette problématique est connue au niveau international en ce qui concerne l’examen des demandes de mise sur le marché de produits thérapeutiques et est d’autant plus accentuée en Suisse, un petit pays avec, comparativement, un nombre relativement restreint d’experts.

Il est possible de déroger aux règles générales de la PA et de la PCF au moyen de dispositions figurant dans des lois spéciales. Par exemple, l’art. 13, al. 4, de la loi fédérale du 7 octobre 1983 sur la recherche (loi sur la recherche, LR)134 prévoit qu’en matière d’encouragement de la recherche (p. ex. Fonds national), la procédure relative aux décisions concernant des subsides est régie par les dispositions générales de la procédure fédérale, mais que les noms des rapporteurs et des experts scientifiques ne peuvent être communiqués au recourant qu’avec leur accord (art. 13, al. 3, LR). Cet aménagement permet de tenir compte de la problématique susmentionnée qui, de toute évidence, se pose dans les mêmes termes quand il s’agit d’expertiser des demandes en lien avec l’encouragement de la recherche.

Art. 86 à 87

Remarques générales

La révision de la partie générale du code pénal entrée en vigueur le 1^er janvier 2007 implique une adaptation des dispositions pénales de la loi sur les produits thérapeutiques. Il s’agit d’adapter les peines mentionnées dans les art. 86 et 87 LPTh au nouveau système de sanctions du code pénal en appliquant la clé de conversion de l’art. 333 CP. Un certain nombre de modifications rédactionnelles sont également nécessaires.