Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

l’UE sur l’utilisation confinée. Cette autorisation peut être obtenue par le biais d’une nouvelle demande ou d’une demande de modification d’une autorisation existante. L’exception qui permettait de ne demander une autorisation que pour la première activité de diagnostic microbiologique médical est abrogée. Cette extension et uniformisation est justifiée par l’apparition régulière, ces derniers temps, de nouveaux agents pathogènes tels que le SRAS, le chikungunya, le virus du Nil occidental, le H5N1, le AH1N1 ou d’autres souches de grippe à potentiel pandémique. En déposant une demande relativement large puis en obtenant l’autorisation correspondante, et en ayant la possibilité de demander en tout temps des modifications des autorisations, un laboratoire de diagnostic devrait ainsi pouvoir s’en sortir avec une autorisation, ou éventuellement deux (une autorisation pour la classe 3 plus une autorisation supplémentaire pour la classe 4 par la suite).

S’agissant de l’autorisation de modifications techniques et la notification de changements administratifs, on peut se reporter par analogie au commentaire de l’art. 8. L’utilisation d’autres organismes des groupes 3 et 4 que ceux autorisés précédemment requiert toujours le dépôt d’une demande d’autorisation pour une modification technique auprès du Bureau de biotechnologie.

Art. 10 Remise aux autorités

Al. 1:

Tout comme cela était le cas jusqu’à présent, les dossiers de notifications et de demandes d’autorisation doivent être déposés auprès du Bureau de biotechnologie de la Confédération. Ceci s’applique également aux modifications de notifications et d'autorisations.

Al. 2:

Les notifications et les demandes d’autorisation doivent contenir les informations exigées à l’annexe 3. Les activités comprennent souvent un grand nombre d’étapes de travail et de méthodes allant de pair qui peuvent être regroupées, dans une notification ou une demande d’autorisation, en fonction de leur nature, de leur ampleur et de leur but. Ceci correspond à la pratique adoptée jusqu’ici selon laquelle des projets bien circonscrits peuvent être notifiés ou autorisés en tant qu’activité unique. D’une manière générale, des activités ayant trait à différents domaines, tels que le diagnostic, la recherche ou la production, ne peuvent pas être groupées, les risques qui y sont liés étant différents selon la nature de l’activité ou le domaine d’activité (voir art. 7).

Al. 3:

Les notifications et les demandes d’autorisation peuvent être introduites directement dans une banque de données et transmises par ce biais au Bureau de biotechnologie de la Confédération. La banque de données n’est accessible directement qu’aux requérants, à l’office compétent ainsi qu’aux services spécialisés pour le domaine qui les concerne. Les mots de passe pour l’accès à la banque de données sont fournis par le Bureau de biotechnologie. Le système génère une feuille de signatures, qui doit être signée et envoyée par la poste au bureau avec les éventuels documents confidentiels. L’art. 29b, al. 2, LPE et l’art. 10, al. 2, LGG peuvent être considérés comme les fondements pour la banque de données (voir aussi art. 16, al. 2, let. f); toutefois ECOGEN ne recense généralement pas de données personnelles particulièrement dignes de protection. Dans des cas motivés, les notifications et les demandes d’autorisation peuvent être déposées entièrement sous forme de documents