Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

let. c). Ils sont ainsi cités tous ensemble, ce qui rend superflue l’énumération répétée et d’ailleurs incomplète de ces services aux art. 15 à 19 en vigueur jusqu’ici.

Art. 18 Procédure de notification

La nouvelle systématique et la terminologie de l’art. 17 sont reprises dans l’al. 1, et le renvoi aux exigences fixées aux art. 4 à 7 et 12 est plus précis, sans modification sur le fond. L’al. 2 est abrogé en raison de la suppression du délai d’attente de 45 jours (art. 9, al. 5, en vigueur jusqu’ici). Il est remplacé par l’al. 3, qui prévoit désormais aussi un délai de 90 jours pour statuer et une transmission directe de la décision de l’office compétent à la personne responsable de la notification, ce qui correspond à la pratique actuelle (voir ci-dessus art. 16, al. 2, let. f); par ailleurs, les services spécialisés seront désormais directement informés des décisions rendues par l’office compétent. S’agissant des notifications pour des activités de classe 1 (c’est-à-dire des activités impliquant des organismes génétiquement modifiés), l’al. 3 laisse désormais à la libre appréciation de l’office compétent de statuer ou non sur une notification, ceci dans une optique de rationalisation de la procédure et eu égard au risque inexistant ou négligeable que présentent les activités de classe 1. Dans ce cas, au bout de 110 jours à partir du dépôt du dossier auprès du bureau (délai de 20 jours pour le traitement de la notification par le bureau plus le délai de 90 jours nécessaire aux offices compétents), le notifiant peut considérer que l’activité notifiée est compatible avec l’OUC et ne doit par conséquent plus s’attendre à ce que des conditions soient exigées. L’office compétent peut toutefois aussi rendre une décision a posteriori si de nouvelles connaissances importantes le requièrent.

Art. 19 Procédure d’autorisation

Ici aussi, la nouvelle systématique et la terminologie de l’art. 17 sont reprises (al. 1) et la transmission directe des décisions portant sur les autorisations est explicitement mentionnée (al. 5; voir ci-dessus art. 16, al. 2, let. f). Désormais, du fait de la suppression de la distinction entre la première activité et les suivantes, un délai de traitement unique de 90 jours s’applique, pour les procédures d’autorisation, à partir du début de la vérification du dossier (al. 2, 1^re phrase). La vérification commence dès que le bureau a contrôlé que le dossier est complet et qu’il l’a transmis à l’office compétent (voir art. 16, al. 2, let. a à c). Toutes les demandes étant traitées dans le cadre d’une procédure indépendante, le maintien du délai le plus long est justifié. Il est aussi précisé, conformément à la pratique, qu’une autorisation peut être accordée pour une période de moins de cinq ans, si nécessaire (al. 2, 2^e phrase), ce qui peut être le cas notamment pour une autorisation transitoire lors de la transformation d’un laboratoire. Enfin, un nouvel al. 3 dispose, en raison des risques actuels de pandémies et de l’apparition de nouvelles maladies (maladies émergentes), que l’office compétent peut, en cas d’urgence ou si le délai implique un danger, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux agents pathogènes est nécessaire, délivrer une autorisation provisoire jusqu’à la clôture de la procédure d’autorisation ordinaire, ceci sur la base d’un examen provisoire de l’étude et de l’évaluation du risque. Il faut, en effet, pouvoir réagir rapidement en cas d’urgence, pour éviter la propagation d’une maladie. Parallèlement à l’office compétent, le bureau devra aussi informer les services spécialisés auxquels il y aura lieu de laisser un délai approprié à l’urgence de la situation pour prendre position (quelques heures ou quelques jours, le cas échéant).