Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

• ils appartiennent au même type d’organisme; on distingue entre les plantes, les vertébrés, les arthropodes, les nématodes et les microorganismes;

• même type de multiplication (reproduction sexuelle ou multiplication clonale);

• même type de propagation (par le vent, par des vecteurs, etc.);

• même catalogue de mesures en cas d’incident ou d’accident (p. ex. mode de lutte, monitoring).

Les critères ci-après s’appliquent de manière cumulée aux organismes génétiquement modifiés, ces critères pouvant néanmoins s’additionner à ceux mentionnés plus haut, si l’OGM est en outre un organisme pathogène du groupe 2 ou un organisme exotique envahissant du groupe 2:

• type d’organisme similaire, p. ex. bactérie, champignon, plante, vertébré, nématode, culture de cellules, etc.;

• insert similaire; on distingue toutefois entre les inserts ne posant en principe aucun problème (p. ex. des séquences de gènes non codantes), les gènes codant pour des protéines de marquage (p. ex. la GFP ou la luciférase) et les gènes codant pour des protéines de structure. Font partie des inserts plus problèmatiques du point de vue de la sécurité biologique, les oncogènes, les interleukines et les cytokines et, d’une manière générale, tous les gènes impliqués dans la régulation du cycle cellulaire et dans la croissance cellulaire. Des manipulations sur des gènes suppresseurs de tumeurs peuvent toutefois aussi donner lieu à des problèmes lorsque ces gènes subissent une mutation ou qu’ils sont inhibés par un siARN. Font partie des inserts posant un problème certain, ceux codant pour des toxines ou des allergènes;

• même catalogue de mesures en cas d’incident ou d’accident (p. ex. type de lutte, monitoring).

La règle s’appliquant aux organismes des groupes 3 et 4 est que chaque organisme doit être notifié séparément.

Le deuxième principe introduit une simplification de la notification pour l’utilisation de kits standardisés à des fins de formation et de démonstration (p. ex. « Gen-Spirale » de Novartis), activité de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés et servant uniquement à des fins de démonstration: la notification pourra à l’avenir faire référence à divers sites décrits selon leur type mais non encore désignés précisément au moment de la notification. La notification au cas par cas de ce type d’activités par les responsables concernés des écoles et des sites de démonstration s’est, en effet, avérée peu praticable. Désormais, l’utilisation ultérieure de kits de ce type à des fins de démonstration devra déjà figurer dans la notification du fabriquant de ces kits et être examinée par l’autorité compétente; les sites effectifs d’utilisation devront être notifiés ultérieurement à intervalles réguliers. Toutes les mesures de sécurité de l’OUC devront néanmoins être respectées. Comme par le passé, il incombe au fabricant de kits de formation et de démonstration, dans le cadre du devoir de diligence, de tenir un registre des sites et des autres modalités d’utilisation des kits. Si la fabrication des kits s’effectue à l’étranger et que les kits sont vendus directement hors du territoire suisse, la simplification de la notification obligatoire ne peut pas s’appliquer en vertu du principe de territorialité; en d’autres termes, l’utilisation des kits devra alors être notifiée au cas par cas.

La remarque relative à la confidentialité des données qui figurait à l’annexe 3 en vigueur jusqu’ici est désormais inscrite en tant que troisième principe. 42/55