Rapport explicatif

N° de référence: F165-0482

Lors de l’utilisation d’organismes non pathogènes pour l’homme, une douche peut s’avérer utile pour éviter que l’homme soit le vecteur de propagation des organismes dans l’environnement. Dans ce cas, d’autres risques et objectifs de protection sont généralement prioritaires, notamment la protection de l’environnement.

N° 6: Installation de décontamination personnelle dans la zone de travail

A partir du niveau 2, la zone de travail doit être équipée d’une installation de décontamination personnelle. Il peut s’agir d’un désinfectant placé à côté du lavabo ou d’un véritable poste de décontamination. Les méthodes de décontamination ou de désinfection doivent être validées et leur efficacité doit être vérifiée périodiquement. Il est important qu’une décontamination des projections et des renversements puisse être effectuée sur place avant de quitter la zone de travail, en passant, le cas échéant, sous la douche. A partir du niveau 3, les éventuels effluents contaminés doivent être collectés (p. ex. dans des bacs de récupération autoclavables).

N° 9: Locaux avec sols faciles à laver

Cette mesure de sécurité, qui s’appliquait aux unités réservées aux animaux, a été étendue à toutes les installations. D’une manière générale, il est important que les sols soient faciles à nettoyer afin de garantir la propreté des installations. Un environnement de travail propre est une condition essentielle pour une utilisation d’organismes en toute sécurité.

N° 13: Air entrant filtré par un filtre HEPA

Désormais, la filtration de l’air entrant à travers un filtre HEPA, pour le niveau de sécurité 4, peut être remplacée par d’autres mesures. Par exemple, une combinaison d’un système de confinement primaire (poste de sécurité microbiologique) et de clapets d’admission d’air étanches aux gaz qui se ferment immédiatement en cas de coupure de courant ou de menace d’équilibrage des pressions, peut être utilisée lorsque le risque le permet. Il est important qu’au niveau 4, l’évasion des organismes soit empêchée par un double système de sécurité. Ces conditions sont notamment réunies, lors de l’utilisation d’organismes dans un poste de sécurité microbiologique par la filtration de l’air du poste de sécurité ainsi que de l’air entrant et sortant de la zone de travail à travers des filtres HEPA, ou par l’emploi d’un récipient fermé et sécurisé et la filtration de l’air entrant et sortant de la zone de travail à travers un filtre HEPA.

N° 15, 16, 17 et 25: Ces mesures de sécurité concernent des milieux confinés primaires. Dans ce contexte, elles ne s’appliquent pas aux postes de sécurité microbiologique mais, par exemple, aux fermentateurs, bioréacteurs ou récipients de culture (y compris tous leurs composants) utilisés pour la culture à grande échelle dans les laboratoires de recherche et de développement, les installations de production, etc.

La mesure de sécurité n° 10 de l’OUC en vigueur jusqu’ici, et qui figurait sous les mesures de sécurité supplémentaires s’appliquant aux activités dans des installations de production, a été sciemment supprimée, cette exigence étant suffisamment couverte par les mesures de sécurité n° 15 et 26. A la différence de l’OUC, cette exigence sera intégrée de manière explicite dans l’OPTM sous la nouvelle mesure de sécurité n°15, à des fins de clarification.