Rapport sur les résultats

a Droit d’opposition pour la transmission de l’ensemble minimal de données et consente-

ment éclairé pour la transmission des données supplémentaires

SZ et GR, le PEV, GAeSO, HÄ CH, kf et SPO approuvent la réglementation proposée dans l’avantprojet de loi, à savoir droit d’opposition pour la transmission de l’ensemble minimal de données et consentement éclairé pour la transmission des données supplémentaires.

GR demande qu’un consentement éclairé soit requis dès la collecte des données supplémentaires. Pour GAeSO, il faut consigner de manière démontrable d’une part l’explication sur le but de la collecte des données ainsi que l’éventuelle utilisation spécifique qui pourra être faite de ces dernières et d’autre part le consentement du patient. SPO souligne le fait que la protection des droits de la personnalité des patients constitue l’un des quatre objectifs poursuivis par la réglementation proposée, aussi le niveau de protection visé doit-il être suffisamment élevé pour assurer efficacement cette protection. b Droit d’opposition pour la transmission de l’ensemble minimal de données élargi aux don-

nées relatives à l’évolution de la maladie et au déroulement du traitement et consentement éclairé pour la transmission des données supplémentaires

SG, VS, Les Verts/AVeS, KR-GRGL, KR-SGAIAR, KR-VS, SKKR, six fournisseurs de prestations¹⁴, six organisations de la santé¹⁵, HealthSem, SAKK et SwissPedNet approuvent la réglementation prévue, pour autant que l’ensemble minimal de données soit élargi de manière à inclure les données relatives à l’évolution de la maladie et au déroulement du traitement.

Selon les participants nommés, on ne peut pas partir du principe que les patients qui ne se sont pas opposés à l’enregistrement de l’ensemble minimal de données auraient des objections à la saisie de données relatives à l’évolution de la maladie et au déroulement du traitement. Le consentement actif des patients concernant l’enregistrement et la transmission des données supplémentaires devrait rester limité aux informations qui doivent être recueillies auprès des patients dans le cadre d’une demande de renseignements personnalisée complémentaire (données portant sur la qualité de vie et les

facteurs de risque). Selon SKKR, HealthSem, KkhS, KL-CH, PH-CH, POPS, SAKK, SkKB et SPOG,

les données relatives à l’évolution de la maladie et au déroulement du traitement ne doivent pas être mises sur le même plan que celles relatives à la qualité ou aux conditions de vie. AefU et PSR craignent que le modèle du consentement éclairé pour la collecte des données relatives à l’évolution de la maladie et au déroulement du traitement n’entrave sérieusement la collecte et crée des lacunes.

c Droit d’opposition pour la transmission de l’ensemble minimal de données et des données supplémentaires Douze cantons16, GDK, le PLR, SPS, treize registres cantonaux des tumeurs17, Nicer, ACSI,

Interpharma, KL-BS, SGPath, SGPG et SKS estiment approprié de prévoir un droit d’opposition tant pour l’ensemble minimal de données que pour les données supplémentaires. Selon les participants nommés, à la différence de la recherche clinique, il est impossible de demander individuellement le consentement de chaque patient vu le grand nombre de cas (38 000 nouveaux cas par an) et de spécialistes concernés. C’est pour cette raison que la Commission fédérale d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale a opté, dans les autorisations pour registres accordées jusqu’ici, pour une information générale des patients et un droit de refuser. Cette solution a fait ses preuves en Suisse et dans de nombreux autres pays, et devrait pouvoir être maintenue. Les partici-