Rapport explicatif

Le Conseil fédéral a suivi ces recommandations et a chargé le DFI, le 3 décembre 2010, de lui soumettre un avant-projet de réglementation fédérale pour l'introduction d’un dossier électronique du patient dépassant le cadre des communautés, assorti d’un rapport explicatif. Ces documents serviront de base pour l’ouverture de la procédure de consultation. Les bases légales spécifiques doivent créer les conditions requises pour garantir un échange de données sécurisé et conforme aux dispositions sur la protection des données, entre les institutions sanitaires et les professionnels de la santé impliqués dans le processus de traitement des patients. Le dossier électronique du patient vise notamment à améliorer la qualité des soins médicaux et la sécurité des patients.

La réglementation fédérale (loi spéciale et modification de lois en vigueur) doit notamment couvrir les domaines suivants :

– exigences matérielles pour garantir la protection des données : but du traitement de données, réglementations d’accès, etc. ;

– réglementation de l’identification et de l’authentification, ainsi que des moyens d’identification nécessaires (y compris les registres et processus d’émission nécessaires) ;

– sélection et détermination des normes et exigences pour garantir l’interopérabilité et la sécurité des données ;

– exigences pour la certification des communautés et d’autres participants au système ;

– structures durables pour encourager la collaboration au niveau national ;

– réglementation de la participation des pouvoirs publics au financement.

1.7 Méthode d’élaboration de l’avant-projet

Les travaux préparatoires internes à l’administration concernant l’avant-projet de loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) ont été menés avec le concours des cercles concernés et intéressés, de divers experts, et en étroite collaboration avec le projet partiel « Normes et architecture » d’« eHealth Suisse » (organe de coordination Confédération-cantons). En outre, certains documents de travail ont été soumis pour prise de position début mai 2011 à des représentants des cantons ainsi qu’à des représentants d’organisations et d’institutions publiques et privées choisies, dans le cadre d’une consultation informelle.

2 Réglementation proposée

2.1 Contexte

En Suisse, il n’existe pas encore de réglementation légale fixant des conditionscadres pour l’introduction d’un dossier électronique du patient dépassant le cadre des communautés. La réglementation proposée doit poser au niveau fédéral les conditions encadrant la mise à disposition et la requête de données importantes pour le traitement, dans le cadre d’un dossier électronique du patient harmonisé à l’échelle nationale. Ainsi, une condition importante pour réussir la mise en œuvre de la « Stratégie Cybersanté (eHealth) Suisse » serait remplie.