Rapport explicatif

Let. a : la durée des autorisations de la Commission européenne pour des substances actives doit également être prise en compte à l’avenir, la durée de validité des autorisations de produits biocides ne devant en principe pas être supérieure à leur durée dans l’UE.

Let. b : la durée de validité des autorisations AnL se base sur la durée de validité des autorisations AN conformément à la let. c, ch. 2.

Let. c : adaptations terminologiques.

Let. d : alignement sur la durée de validité selon l’art. 55, par. 1, RPB.

Let. e à h : reprise de la durée de validité des autorisations de l’UE ou de ses Etats membres.

Let. i : l’art. 56 RPB ne prévoit aucune durée de validité. La Commission européenne peut toutefois édicter des dispositions plus détaillées concernant cet article par la voie d’un règlement d’exécution (art. 56, par. 4, RPB).

bis

Al. 2 (précédemment al. 1 )

bis

Les renvois figurant dans l’al. 1 précédent sont adaptés aux nouvelles annexes 1 et 2 (voir les explications relatives à l’art. 9).

La Commission européenne décide de l’autorisation ou du refus de chaque substance active au moyen d’un règlement d’exécution.

ter

Al. 3 (précédemment al. 1 )

ter

Le délai de remise selon l’al. 1 OPBio s’étend désormais aux nouveaux types d’autorisation et de reconnaissance.

Al. 4 (précédemment al. 2)

Conformément à la terminologie du RPB (art. 41 et art. 46 RPB), « Erneuerung » est remplacé par « Verlängerung ». Cette modification ne concerne que le texte allemand.

Art. 9 Listes des substances actives

Al. 1

La numérotation des annexes 1 et 2 OPBio a été adaptée à la structure du RPB, sans que le mécanisme fondamental de la reprise des listes de substances actives de l’UE ne soit modifié (ce mécanisme a également été inscrit dans le droit international dans l’ARM en vigueur). L'annexe 2 OPBio rév correspond largement à l’annexe 1 OPBio; les substances actives approuvées par la Commission européenne dans l’UE ne sont pas publiées dans une annexe du RPB, mais par voie électronique sur le site Internet de l’ECHA, suite aux décisions de la Commission spécifiques à la substance active,. La liste des substances actives approuvées par l’UE dans l’annexe 2 de l’OPBio reflète ainsi l’état de la liste ECHA

– complétée en continu – à la date de la reprise. Dans ce contexte, il est évident que toute adaptation de l’annexe 2 de l’OPBio ne représente qu’un instantané de la situation dans l’UE à la même date.

Let. a : l’annexe I RPB et l’annexe 1 OPBiorév détaillent notamment les substances actives qui figurent dans l’annexe I A (Substances actives à faible risque) de la directive 98/8/CE (voir les explications relatives à l’annexe 1). Le fait que toutes les substances actives soient inscrites dans l’annexe I est l’une des conditions pour que la procédure d’autorisation simplifiée puisse être appliquée.

Let. b : L’annexe 2 OPBiorév répertorie toutes les substances actives que la Commission européenne a approuvées par voie d’actes d’exécution, conformément au RPB. La liste de l’Union des substances actives approuvées (art. 9, par. 2, RPB) publiée par l’ECHA est complétée en permanence. Le cas échéant, cette liste indique également si une substance active est considérée comme substance dont la substitution est envisagée (art. 9, al. 2).

Let. c : le renvoi à la liste des substances actives notifiées reste inchangé.