Rapport explicatif

doit inclure l’annonce écrite d’un Etat membre stipulant que celui-ci se charge de l’évaluation. Le nombre de types de produits envisageables pour une autorisation de l’Union augmentera progressivement

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et à partir du 1 janvier 2020, elle pourra être demandée pour tous les types de produits, à l’exception des types 14, 15, 17, 20 et 21. Les produits biocides contenant des substances actives relevant de l’art. 5 RPB sont également exclus de façon générale de la possibilité de bénéficier d’une autorisation de l’Union.

Al. 2

Les précisions relatives aux modifications apportées pour les raisons énoncées aux let. a à e reflètent l’art. 37, par. 1, let. a à e, RPB.

Al. 4

Désormais, les autorisations de produits biocides contenant des microorganismes pathogènes doivent également pouvoir être reconnues.

Art. 13 Autorisation AN

Conformément aux dispositions transitoires de la première version de l’OPBio, plus aucune autorisation

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AC ne peut être demandée depuis le 1 août 2006. C’est la raison pour laquelle « AC » a été retiré de l’article et de son intitulé. L’annexe 9 (Demande d’autorisation AC) doit être abrogée en conséquence. L’autorisation AC a été conservée à l’art. 7, let. d, parce qu'il est encore possible de modifier et de renouveler une autorisation AC.

Art. 13a Autorisation de commerce parallèle

Al. 1

La réglementation s'inspire du RPB (art. 53, al. 1). Le commerce parallèle d’un produit biocide est conditionné par l’autorisation du même produit biocide dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE et en Suisse. Le produit biocide autorisé en Suisse tient lieu de « produit de référence ». Pour l’importation parallèle d’un produit biocide, le demandeur doit requérir une autorisation auprès de l’ON. La forme et le

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contenu de la demande sont prescrits dans la nouvelle annexe 8 , conformément à l’art. 14, al. 2, let. f. Voir l’art. 19, al. 1, let. j, en ce qui concerne le délai de traitement de l’ON (60 jours). Le commerce parallèle pour les produits biocides correspondants est autorisé après l’octroi de l’autorisation.

Al. 2

Ce point énonce les critères utilisés par l'autorité afin de constater que le produit de référence autorisé en Suisse est identique au produit à importer en parallèle. Les dispositions sont adaptées à celles du RPB (chap. X) et se distinguent des exigences pour le commerce parallèle des produits phytosanitaires selon l’art. 36 OPPh.

Section 3a Régime des garanties pour les produits biocides contenant des microorganismes

Cette nouvelle section autonome rend le titre de l’art. 13a superflu. Ce dernier devient désormais l’art. 13b, et son contenu reste inchangé.

Section 3b Obligation de déclarer pour les produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée et pour les familles de produits biocides

Art. 13c Produits biocides de l’UE ou de l’AELE autorisés dans le cadre d’une procédure simpli-

fiée

Comme expliqué à propos de l’art. 11i, une obligation de déclaration conforme au RPB doit être remplie pour les produits biocides autorisés dans l’UE selon la procédure simplifiée. Dans la mesure où l’ON n’a pas pris position selon l’art. 3, al. 3, let. a OPBiorév dans un délai de 30 jours (art. 13c), ces produits biocides peuvent être mis sur le marché, pour autant qu’ils soient étiquetés conformément aux prescriptions.