Rapport explicatif

si une analyse est ou non soumise à autorisation. La distinction que pratique actuellement l’OFSP peut rester applicable par analogie⁴⁹. En d’autres termes, les analyses génétiques sur des tissus, cellules ou fluides corporels pathologiquement modifiés relèvent des analyses de caractéristiques somatiques et ne sont pas soumises à autorisation, car elles ne permettent aucune conclusion sur des caractéristiques héréditaires ou transmissibles de la personne concernée si elles sont effectuées sans une autre analyse de tissus, cellules ou liquides corporels sains. Les analyses effectuées au niveau chromosomique à des fins de contrôle thérapeutique comptent aussi parmi les analyses de caractéristiques somatiques. Si elles identifient par hasard une caractéristique héréditaire, il est nécessaire de le confirmer au moyen d’une analyse génétique spécifique qui doit satisfaire aux exigences du chap. 2.

Exceptions au champ d’application (al. 4)

En sus de l’élargissement, le projet prévoit aussi de nouvelles exceptions explicites au champ d’application. Ainsi, la let. a exclut désormais du domaine d’application de la LAGH les analyses génétiques et prénatales effectuées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d’organes, de tissus et de cellules (y c. la détermination du groupe sanguin et le typage HLA). Comme expliqué sous le ch. 1.2.6, ces analyses sont déjà suffisamment réglementées dans d’autres lois fédérales.

Parmi les analyses génétiques qui sont réalisées dans le cadre de transplantations et exclues du champ d’application de la LAGH, il y a la détermination dite du chimérisme. Pour contrôler si une transplantation de cellules hématopoïétiques a réussi, une analyse recherche des traces du patrimoine génétique du donneur chez le receveur. Elle recourt en général aux mêmes méthodes que pour l’établissement d’un profil d’ADN. Jusqu’ici, ces analyses étaient en principe subordonnées à la loi. Elles n’étaient en revanche pas réputées soumises à autorisation ou à reconnaissance au sens de l’art. 8 LAGH, car il ne s’agit pas d’une analyse qui est effectuée dans le but de déterminer une caractéristique génétique, la filiation ou l’identité d’une personne en vertu de la LAGH. À l’avenir, cette analyse sera généralement exclue du champ d’application de la loi, car il n’y a aucun risque d’atteinte à la personnalité.

Le typage des groupes sanguins, des caractéristiques sanguines et tissulaires à d’autres fins que celles spécifiées, c.-à-d. dans le but de déterminer une maladie héréditaire, une prédisposition à une maladie, l’effet d’une thérapie envisagée ou encore le groupe sanguin et le facteur rhésus dans le cadre du suivi prénatal, reste soumis au domaine médical de la LAGH⁵⁰.

En vertu de la let. b, les analyses génétiques qui sont effectuées dans le cadre de méthodes de procréation médicalement assistée ne relèvent pas de la LAGH. Les dispositions de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)⁵¹ sont applicables en l’espèce. Celle-ci fait actuellement l’objet d’une révision. Le nouveau texte⁵² prévoit l’autorisation du DPI et renvoie notamment à la LAGH dans le cadre de l’obligation pour les laboratoires d’obtenir une autorisation pour effectuer des analyses génétiques sur des gamètes et des embryons

⁴⁹Cf. Fiche explicative Lab-A disponible à l’adresse

http://www.bag.admin.ch/genetictesting > Procédure d’autorisation > Informations

⁵⁰Cf. art. 4 de l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine ; RS

810.122.1