Rapport explicatif

d’autres éléments selon la complexité de l’analyse, à l’instar des coûts (cf. art. 18, al. 3, let. c dans le domaine médical). Elle vise à ce que la personne concernée dispose d’une information suffisante pour évaluer si elle consent ou non à l’analyse.

La let. a doit garantir que la personne concernée est informée sur le but, le type et la pertinence d’une analyse génétique. Dans le domaine médical, cela veut dire ceci : il convient d’expliquer dans un premier temps de quel type de test il s’agit (p. ex., analyse diagnostique, présymptomatique ou visant à déterminer des facteurs de risque). La personne concernée doit en outre être informée sur la méthode d’analyse de façon adéquate. Lors de l’utilisation du séquençage à haut débit, par exemple, elle doit savoir si l’analyse porte sur l’ensemble ou une partie du patrimoine génétique. Dans ce cadre, il est nécessaire d’exposer la portée que peuvent avoir les résultats de l’analyse pour la personne concernée et souligner en particulier le bénéfice clinique de l’analyse de même que la pertinence de la méthode choisie. En d’autres termes, il faut signaler la possibilité de résultats faussement positifs ou négatifs. De plus, des résultats positifs, négatifs ou imprécis peuvent entraîner des analyses de suivi. La personne concernée doit par ailleurs être informée sur l’éventualité d’informations supplémentaires (cf. commentaire de l’art. 24).

Même en dehors du domaine médical, l’information sur le but, le type et la pertinence de l’analyse doit être appropriée. Pour les offres commerciales, il y a notamment lieu de préciser la pertinence de l’analyse dans l’esprit de la protection des consommateurs pour que le client puisse se faire une idée claire du bénéfice éventuel de l’analyse.

La let. b tient compte du fait que les résultats de l’analyse peuvent aussi avoir des conséquences pour les membres de la famille. Ceux-ci peuvent être concernés directement par le résultat d’une analyse, en raison d’un lien de consanguinité, ou indirectement, à titre de partenaire. Pour des parents consanguins, un résultat pathologique peut notamment signifier qu’ils peuvent être des porteurs sains mais transmettre la maladie à la génération suivante. La personne concernée doit être informée à ce sujet et sur le fait que le droit de ne pas être informé s’applique aussi aux proches (cf. commentaire de l’art. 8). Elle doit donc réaliser qu’elle peut bafouer le droit de ne pas être informé des personnes apparantées si elle rend publique le résultat d’analyse sur les réseaux sociaux p.ex.

En vertu de la let. c, la personne concernée doit être informée sur les risques liés à l’analyse ainsi que sur les possibles répercussions physiques et psychiques. Il est en particulier question du prélèvement de l’échantillon, qui présente certains risques en fonction de la méthode employée. La ponction utérine pratiquée lors des procédés invasifs de diagnostic prénatal recèle notamment un risque non négligeable d’avortement spontané (cf. ch. 1.2.4). Selon la problématique, une prise de sang peut ne pas suffire pour les analyses génétiques postnatales, et il y a lieu de recourir à un échantillon de tissu prélevé au moyen d’une biopsie. De tels échantillons tissulaires se révèlent p. ex. nécessaires dans le but de déterminer une mosaïque – la personne concernée dispose de cellules présentant différentes caractéristiques génétiques. Les échantillons de salive ou les prélèvements buccaux suffisent en règle générale pour les analyses génétiques en dehors du domaine médical, raison pour laquelle les risques et les répercussions physiques de l’analyse sont négligeables.

Les possibles répercussions psychiques doivent être intégrées dans l’information aussi bien dans qu’en dehors du domaine médical. Les connaissances découlant des résultats de l’analyse peuvent en particulier susciter des craintes, ouvrir des perspec-