Rapport explicatif

L’al. 2 permet au Conseil fédéral de prévoir des dérogations en matière de prescription après audition de la CEAGH.

- En vertu de la let. a, il a la possibilité de fixer des règles plus souples concernant le droit de prescrire des analyses si ces dernières ne présentent aucune exigence particulière, notamment en termes d’information, de conseil et d’interprétation des résultats. En ce sens, le ch. 1 dispose que le Conseil fédéral peut aussi permettre aux médecins qui ne possèdent pas de titre postgrade fédéral dans un domaine de spécialisation duquel l’analyse concernée relève de prescrire une analyse génétique. Une telle réglementation viserait par exemple des analyses fréquentes de nos jours, dans le but notamment de déterminer des troubles de la coagulation. Selon le ch. 2, le Conseil fédéral peut en outre exclure une analyse génétique dans le domaine médical du principe de la réserve du médecin et la soumettre de manière générale aux exigences posées aux analyses génétiques au sens de l’art. 31 (analyses génétiques relatives à des caractéristiques particulièrement sensibles). Seraient ainsi applicables les dispositions des sections 1 et 2 du chap. 3, qui énoncent des exigences spécifiques en matière d’information (art. 29), de communication des résultats de l’analyse (art. 30) ainsi que de prescription et de prélèvement de l’échantillon (art. 32) (cf. commentaire desdits articles). Ceci a notamment pour conséquence que certaines analyses génétiques dans le domaine médical, que le Conseil fédéral doit préciser, peuvent aussi être prescrites par un pharmacien. Il est par exemple envisageable que certaines analyses pharmacogénétiques puissent être vendues en pharmacie. L’utilisation de tests commerciaux permet de livrer des informations prédictives en lien avec le dosage et la tolérance des médicaments dont peuvent aussi, par analogie à la carte de groupe sanguin, bénéficier des personnes en bonne santé qui ne suivent pas de traitement médical à ce moment.

- Sur la base de la let. b, le Conseil fédéral doit aussi avoir la possibilité de soumettre certaines analyses génétiques à des règles plus strictes en matière de prescription. Il peut ainsi limiter le droit de prescrire une analyse aux médecins possédant un titre postgrade fédéral donné si cette analyse présente des exigences élevées, notamment en termes d’information, de conseil et d’interprétation des résultats. Ce peut être le cas pour des maladies rares ou complexes pour lesquelles seuls des spécialistes du domaine correspondant disposent des connaissances nécessaires. Des connaissances particulières sont aussi indispensables pour l’utilisation de techniques complexes, à l’instar du séquençage à haut débit, qui permet de décrypter le génome dans son ensemble. Dans ce cadre, il est en premier lieu question d’une limitation aux titres postgrades en génétique médicale. Il est néanmoins aussi imaginable que la prescription d’une analyse rare soit limitée à un domaine de spécialisation correspondant dans lequel la génétique joue un rôle important.

Les possibilités définies à l’al. 2 de prévoir, à certaines conditions et en fonction des besoins, un assouplissement ou un durcissement de la réglementation relative au droit de prescrire une analyse au niveau de l’ordonnance permettent à la législation de réagir de manière appropriée aux avancées médicales et techniques dans ce domaine.