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Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
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Ordonnance du DFI sur l’utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSM)
du … Projet pour l'audition
Le Département fédéral de l’intérieur,
vu les art. 24, al. 3, 47, al. 2, 98, al. 4, 101, 103, al. 2, 111, al. 2, 114, al. 2 et 114 de l’ordonnance du … sur la radioprotection (ORaP)1,
arrête:
Chapitre 1 : Dispositions générales
Art. 1 But, champ d’application, définitions
1La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients et des personnes en charge des applications ainsi que des tiers lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources médicales).
2Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2011 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 sont applicables à la mise sur le marché des sources radioactives scellées.
3Les définitions figurant à l’art. 2 et à l’annexe de 1’ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.
Art. 2 Construction, marquage et contrôle des sources
médicales
1La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doivent être conformes aux prescriptions des articles 105 à 107 ORaP.
2Le fournisseur de sources médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction.
3Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la science et de la technique. A cet effet les normes nationales et internationales correspondantes, en particulier les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI) et les normes européennes harmonisées, sont à prendre en compte.