Projets

Art. 3 Certificat des sources

Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes:

a. classification ISO basée sur un essai de type;

b. radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;

c. résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.

Art. 4 Dérogations

L’ Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut, au cas par cas et sur demande, autoriser une dérogation aux prescriptions de la présente ordonnance si:

a. l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent pour une nouveauté technique ou une application particulière; et

b. des mesures adéquates garantissent que le risque radiologique reste inchangé.

Art. 5 Documentation de l’irradiation

¹Lors de chaque irradiation d´un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les doses provenant des procédés d’imagerie en vue de la planification des traitements, des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la thérapie, sont aussi à enregistrer.

²Ce protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu.

³Les données sont à conserver conformément aux directives applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.

Art. 6 Engagement de physiciens médicaux

¹Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation ainsi que pour le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut faire appel à un physicien médical visé à l’art. 19 ORaP.

²Pour chaque type d’application, il faut disposer d’une capacité de travail suffisante, mais au minimum de 0,2 poste équivalent plein temps.

³L’autorité de surveillance décrète au cas par cas l’engagement d’un nombre de physiciens médicaux supérieur à celui qui est exigé à l’al. 2 si l’expérience ou l’état de la science et de la technique de même que les autres principes de la radioprotection l'exigent.

⁴Elle peut au cas par cas admettre l’engagement de moins de physiciens médicaux que celui exigé à l’al. 2 si des mesures appropriées garantissent que le risque radioligique reste le même.