Rapports

patient, au lieu de de 5 Sv par heure, est stipulé. Cette limite de sortie est compatible avec les recommandations de la Commission européenne⁴ et tient compte du fait que des limites plus élevées sont admises dans la plupart des pays européens.

Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire

Conformément à l’ORaP révisée, les mesures d’assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire doivent être effectuées par des entreprises autorisées, dans le respect des exigences concernant l’installation et l’exploitation des systèmes radiologiques à usage médical. Celles-ci communiquent à l’OFSP l’exécution et les résultats des tests de réception et des contrôles d’état.

Engagement de physiciens médicaux

L’engagement de physiciens médicaux au sens de l'art. 47 P-ORaP est précisé pour le cas des applications en médecine nucléaire.

Réorganisations

Compléments, réductions, reformulations et corrections d’articles ou d’alinéas ainsi que d’annexes Les dispositions de la présente ordonnance ont été harmonisées avec celles de dispositions identiques figurant dans d’autres ordonnances, notamment avec celles de l’ordonnance sur les rayons X (OrX) et de l’OSM. D’autres dispositions, partiellement remaniées du point de vue rédactionnel et structurel, reflètent plus clairement la situation juridique actuelle. Les articles et les paragraphes concernés ne seront pas davantage commentés ci-dessous.

1.3 Conséquences

1.3.1 Confédération

Exécution des nouvelles dispositions dans le cadre de l’activité de l’OFSP touchant à la délivrance des autorisations et à la surveillance.

1.3.2 Cantons

Aucune.

1.3.3 Industrie

L’installation et l’assurance de la qualité des appareils d’examen de médecine nucléaire sont désormais soumises à autorisation. Dans ce cadre, les entreprises autorisées ont l’obligation de communiquer à l’OFSP l’exécution et les résultats des tests de réception et des contrôles d’état, de manière analogue à la procédure éprouvée appliquée pour l’exploitation des installations à rayons X à usage médical. Etant donné que, en vertu de l’OrX, les entreprises sont déjà censées déclarer les contrôles d’état lors de l’assurance de la qualité des appareils hybrides (TEP-CT, SPECT-CT), l’engagement supplémentaire qu’elles doivent consentir est minime. En outre, l’OFSP s’efforce de mettre à disposition un système électronique de déclaration afin que l’on puisse à l’avenir renoncer à l’utilisation de formulaires papier.

2 Commentaires des dispositions

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application

L’OUSR règle l’utilisation des sources radioactives non scellées et remplace ainsi l’OUSRNS (du 21 novembre 1997). Elle réglemente désormais aussi l’utilisation des sources radioactives scellées. L’utilisation des sources radioactives scellées en médecine n’est, quant à elle, pas réglementée par l’OUSR. Cette application est régie par l’ordonnance du même nom (OSM [jusqu’ici OSRM] ; RS 814.501.512), qui est également révisée. Les dispositions techniques concernant l’utilisation des sources radioactives scellées ont été en partie reprises de l’ORaP actuelle.