Rapport explicatif concernant la révision totale de l'ordonnance sur les produits chimiques

Al. 1

La déclaration doit être faite en utilisant le format électronique IUCLID, comme c'est le cas pour la notification (voir Art. 27 al. 1).

La lettre d’accompagnement peut être présentée soit sur papier soit au format électronique avec signature certifiée (Loi sur la signature électronique, SCSE, RS 943.03). (voir Art. 27, al. 1).

Al. 2

Inchangé

Al. 3 (nouveau)

Adaptation à l’obligation de notifier (art. 27, al. 5) et à l’art. 9, al. 4 du règlement UE-REACH, où cette possibilité existe également. Comme pour l’obligation de notifier, les autorités doivent avoir la possibilité également lors de la déclaration, dans des cas individuels justifiés, de demander d’autres rapports d’essai, s’ils existent et s’ils peuvent être fournis à des conditions raisonnables.

Section 4 Procédure s’appliquant aux notifications et aux déclarations

Art. 36 (ancien art. 27) Confirmation de réception et transmission du dossier

Contenu inchangé

Art. 37 (ancien art. 28) Examen du dossier de notification ou de déclaration

Al. 2 (nouveau)

L'art. 16 LChim indique que les nouvelles substances soumises à notification doivent également être soumises à une estimation des risques, mais sans préciser à quel moment celle-ci doit être effectuée. Le nouvel alinéa 2 a pour but d'indiquer que, dans certains cas spécifiques, une estimation ciblée des risques peut être effectuée lors de la vérification du dossier de notification d'une nouvelle substance.

Une estimation des risques approfondie exige souvent des informations supplémentaires et un délai de plusieurs mois. L'expérience des organes d'évaluation a montré qu'il y a cependant des situations particulières où, au cours de l'évaluation du dossier de notification et dans le même laps de temps, il est déjà possible d'évaluer un risque spécifique et d'établir des mesures ciblées de réduction des risques. Par exemple, lorsque le dossier de notification indique une mutagénicité positive et que l'utilisation prévue de la substance n'est pas limitée à une activité professionnelle, les autorités peuvent interdire que la substance soit remise aux utilisateurs privés, du moins tant que cette propriété n'a pas été mieux évaluée.

Il est évidemment plus efficace, aussi bien pour les autorités que pour le notifiant, que le résultat de cette estimation ciblée des risques soit communiqué dans une seule et même étape de décision, c'est-à-dire lors de l'acceptation de la notification (voir art. 39, al. 2). Par exemple, comme indiqué à l'art. 16 LChim, le notifiant sera informé et entendu sur les mesures proposées de réduction des risques avant qu'une décision ne soit prise. Par contre, afin de respecter la procédure de notification, on n'exigera pas d'études complémentaires (art. 16, al. 1 LChim) dans cette étape de l'estimation des risques, sauf évidemment si le dossier de notification doit être complété au sens de l'art. 38, al. 2.

Ce nouvel alinéa n'introduit pas de nouvelles exigences pour le notifiant ou de nouvelles obligations pour les autorités. Il permet d'agir dans des situations particulières mais n'introduit pas une estimation systématique des risques dans le cadre de l'évaluation du dossier de notification.

Art. 38 (ancien art. 29) Compléments et rectificatifs

Al. 2

L'art. 39 existant indique que l'examen du dossier de notification a pour but de vérifier si le dossier est complet et suffisant pour l'évaluation des dangers et des risques liés à la substance. En conséquence il est nécessaire d'indiquer également le terme "risques" à l'art. 38, al. 2.

Art. 39 (ancien art. 30) Acceptation de la notification ou de la déclaration

Al. 2