Projet de révision totale OChim

a. lorsque le notifiant produit une lettre d’accès d’un notifiant précédent prouvant que celui-ci consent à ce que l’organe de réception des notifications se réfère à ses données; ou

b. lorsque la durée de protection des données est expirée.

² Le notifiant ne peut en aucun cas se référer aux données d’un notifiant précédent en ce qui concerne:

a. l’identité, le taux de pureté et l’identité des impuretés d’une substance;

b. les possibilités de neutralisation spécifiques à cette substance.

³ Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

Art. 30 Durée de protection des données

¹ Les données sont protégées pendant dix ans.

² Les données soumises ultérieurement en vertu de l’art. 47 sont protégées pendant cinq ans. Si la durée de protection visée à l’al. 1 n’est pas encore expirée au terme de ces cinq ans, la protection des données soumises ultérieurement est prolongée d’autant.

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour les essais

sur des vertébrés

¹ Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander par écrit à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais (art. 12 LChim).

² Cette demande préalable doit mentionner:

a. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b. les données relatives à la quantité déterminante de substance selon l’art. 25.

Art. 32 Recours aux résultats d’essais précédents sur des vertébrés

¹ Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés, il signale au notifiant dans quelle mesure ces données permettent d’éviter de nouveaux essais sur des vertébrés pour la notification envisagée.

² Si ces résultats proviennent d’essais effectués par des notifiants précédents et que ces données sont encore protégées, l’organe de réception des notifications prend les mesures suivantes:

a. il communique aux notifiants précédents:

1. les données qu’il entend réutiliser au profit du nouveau notifiant, et

2. l’adresse du nouveau notifiant;

b. il communique au nouveau notifiant l’adresse des notifiants précédents.