Projet de révision totale OChim

³ Les notifiants précédents peuvent s’opposer dans les 30 jours à la réutilisation immédiate de leurs données et demander que l’accès à ces données soit reporté.

⁴ Si aucune demande de report n’est déposée, l’organe de réception des notifications émet une décision validant la réutilisation des données.

⁵ Si une demande de report est déposée, l’organe de réception des notifications émet une décision fixant:

a. les données des notifiants précédents qu’il entend réutiliser;

b. le report frappant la notification de la substance, équivalant au temps que mettrait le nouveau notifiant pour obtenir ses propres résultats.

⁶ L’organe de réception des notifications établit, sur demande du nouveau notifiant, un condensé des résultats utilisés; les dispositions relatives aux données confidentielles au sens de l’art. 73 demeurent réservées.

Art. 33 Indemnisation des notifiants précédents pour la réutilisation

de leurs résultats d’essais sur des vertébrés

¹ Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais sur des vertébrés lorsque ces données sont encore protégées en vertu de l’art. 30.

² Si les notifiants ne parviennent pas à un accord d’indemnisation dans un laps de six mois, l’organe de réception des notifications émet, sur demande d’un des notifiants, une décision fixant le montant de l’indemnité. Il tient compte en particulier des facteurs suivants:

a. les dépenses consacrées à l’acquisition des résultats d’essais;

b. la durée de protection restante dont bénéficient les données visées;

c. le nombre de notifiants ayant droit à une indemnité.

³ Les notifiants précédents peuvent demander à l’organe de réception des notifications d’interdire la mise sur le marché de la substance jusqu’à ce que le nouveau requérant leur ait versé l’indemnité due.

Section 3 Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activité de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Art. 34 Obligation de déclarer

Avant sa première mise sur le marché, le fabricant d’une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l’art. 26, al. 1, let. e, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation lorsque la quantité déterminante selon l’art. 25 égale ou dépasse une tonne par an.