Projet de révision totale OChim

Chapitre 2 Informations et rapports d’essais complémentaires concernant les nouvelles substances

Art. 46 Informations complémentaires

¹ Les informations complémentaires doivent être rédigées dans une des langues officielles ou en anglais et présentées au format électronique demandé par l’organe de réception des notifications. La lettre d'accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles.

² Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications:

a. si les données visées à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 1 à 6 ou à l’art. 35, al. 2, se modifient;

b. si la quantité déterminante de substance selon l’art. 25 a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 47, al. 1. Dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les données complémentaires mentionnées à l’art. 47, al. 1;

c. si la quantité déterminante selon l’art. 25 a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu;

d. s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement;

e. s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connaissance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications;

f. s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b;

g. s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 27, al. 2, let. b.

³ Le représentant exclusif doit veiller à disposer de données à jour, en particulier en ce qui concerne les quantités de substance importées annuellement par les importateurs qu’il représente.

⁴ Les importateurs subrogés à un représentant exclusif pour la notification d’une nouvelle substance doivent informer celui-ci des quantités de substance importées annuellement.

Art. 47 Informations à soumettre en fonction des quantités

¹ Le notifiant est tenu de soumettre à l’organe de réception des notifications les données complémentaires suivantes, en fonction de la quantité déterminante de substance selon l’art. 25: