Rapport sur les résultats

À titre de complément à la nouvelle let. p de l’art. 2, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP demandent de reformuler la disposition, de sorte à ne pas dire que le certificat de lot est établi explicitement par le RT. PharmaSuisse, GSASA, H+ et hopitalVS exigent qu’il soit possible d’effectuer une libération technique sans émission de certificat de lot. GSASA, H+, hopitalVS et pharmaSuisse signalent, en outre, une erreur d’ordre rédactionnel. PharmaSuisse retient le caractère disproportionné de l’émission d’un certificat de lots en cas de fabrication en petites quantités selon l’art. 9, al. 2, LPTh. Pour la fabrication de produits sanguins labiles, B-CH, RBSD GR, ZHBSD, IRB, ST CRS SI et B-FR demandent que la libération électronique soit équivalente au certificat de lot.

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication

SDV et GDK saluent le fait que l’évaluation du risque permettant de définir le type d’autorisation requise pour la fabrication de médicaments à formule, en place depuis octobre 2010, soit maintenue telle quelle. Cela renforce la responsabilité assumée par les droguistes dans le cadre de leurs activités. GSASA, H+ et hopitalVS se félicitent que la disposition floue concernant l’autorisation de faire du commerce de détail ait été clarifiée et que les pharmacies d’hôpital obtiennent en principe une autorisation pour la remise de médicaments.

Trois cantons (NE, VD, GE) signalent une faute de frappe dans le texte. De son côté, pharmaSuisse estime qu’il n’est pas correct de mentionner ici l’autorisation cantonale de remettre des médicaments. En effet, certains points de remise ne disposent pas de compétences pour la fabrication. Dans l’al 1, il faudrait donc mentionner l’« autorisation cantonale de fabrication ».

PharmaSuisse demande que les tâches des cantons et celles des établissements fabriquant les médicaments soient définies dans des articles distincts. En outre, il convient selon elle de reformuler l’al. 3, afin d’indiquer clairement si les conditions d’autorisation sont fixées par le canton ou la Confédération.

Dix cantons (AG, BL, GL, NW, OW, SH, TG, VS, ZG, ZH), KAV et GDK souhaitent que la fréquence des contrôles d’exploitation soit précisée, afin de permettre une harmonisation de l’exécution au niveau cantonal. Ils proposent d’effectuer ces contrôles d’exploitation périodiques tous les 2 à 8 ans, en fonction du risque encouru. Le canton de ZG préfère une périodicité de 2 à 5 ans pour ces mêmes contrôles.

Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

Scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP et Intergenerika proposent d’insérer le terme « transit » dans le titre.

Art. 11 Conditions générales

Complys propose d’élargir la teneur de l’article, de façon à le rendre applicable à toutes les activités de distribution en gros ; les art. 21 et 24 pourraient alors être biffés.

Plusieurs cantons (AG, AI, GE, LU, NE, SG, TG, VD, VS) et organisations (KAV, GDK, GSASA, hopitalVS) estiment que, pour l’autorisation d’importation, de commerce de gros ou d’exportation de médicaments, un RT doit non seulement se tenir à disposition, mais également être lié à l’établissement. Selon les cantons de NE et GE, la précision relative à la présence, au sein de l’entreprise, de la personne chargée de la pharmacovigilance prête à confusion ; ils souhaitent donc la supprimer.

Pour SGP, l’article doit être adapté, afin que les autorisations de l’UE concernant les vaccins de base dont l’approvisionnement est critique puissent être directement reprises. Le canton du TI estime qu’une exception devrait être accordée pour l’importation de produits destinés à être réexportés.