Rapporto sui risultati

commercio al dettaglio sia ora sottoposta a revisione e che le farmacie ospedaliere in linea di principio ottengano un’autorizzazione per la dispensazione di medicamenti.

Tre Cantoni (NE, VD e GE) fanno notare un errore di battitura. PharmaSuisse ritiene che in questo contesto il rimando all’autorizzazione cantonale per la dispensazione sia errato, in quanto esistono servizi di dispensazione che non dispongono di alcuna competenza in materia di fabbricazione. Al capoverso 1 si deve quindi parlare di «autorizzazione cantonale di fabbricazione».

PharmaSuisse richiede che i compiti dei Cantoni e quelli delle aziende di fabbricazione siano disciplinati in due articoli diversi. Il capoverso 3, inoltre, deve essere formulato nell’ottica della possibilità di rilasciare un’autorizzazione.

Dieci Cantoni (AG, BL, GL, NW, OW, SH, TG, VS, ZG, ZH), KAV e GDK auspicano un’indicazione sulla frequenza dei controlli nelle aziende al fine di armonizzarne l’esecuzione: suggeriscono quindi di effettuare i controlli periodici nelle aziende con una cadenza tra i 2 e gli 8 anni in base ai rischi. Il Cantone di Zugo preferisce invece che siano effettuati con una cadenza tra i 2 e i 5 anni.

Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione

Scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP e Intergenerika propongono di inserire il concetto di transito nel titolo.

Art. 11 Presupposti generali

Complys suggerisce di estendere l’articolo affinché comprenda tutte le attività di mediazione. In questo modo si potrebbero sopprimere gli articoli 21 e 24.

Secondo diversi Cantoni (AG, AI, GE, LU, NE, SG, TG, VD, VS) e organizzazioni (KAV, GDK, GSASA, hopitalVS), per l’autorizzazione di importazione, commercio all’ingrosso o esportazione di medicamenti, il RT non solo deve essere a disposizione, ma deve anche far parte dell’azienda. Secondo i Cantoni di Neuchâtel e Ginevra, la precisazione riguardante la presenza in azienda di una persona responsabile per la farmacovigilanza è fuorviante e dovrebbe essere soppressa.

SGP ritiene necessario un adeguamento dell’articolo affinché, per vaccini di base il cui approvvigionamento potrebbe presentare criticità, possano essere trasposte direttamente le omologazioni dell’UE. Secondo il Cantone Ticino, si dovrebbe prevedere una deroga per l’importazione destinata a essere riesportata.

Art. 12 Ulteriori presupposti

BCC AG sostiene che l’attuale revisione non chiarisce che la fabbricazione per conto terzi all’estero con successiva fornitura in uno stato terzo può avvenire senza che i prodotti debbano essere importati in Svizzera per poi essere riesportati.

Il Cantone di Ginevra propone alcune riformulazioni a proposito dei requisiti del RT nella fabbricazione per conto terzi.

Complys è dell’avviso che anche aziende che commerciano all’estero o mediatori dovrebbero avere la possibilità di richiedere mandati di fabbricazione. Iph, vips, ASSGP e GRIP specificano che l’acquisto di medicamenti pronti per l’uso presso la propria azienda o un altro fabbricante di medicamenti finalizzato alla vendita locale in una sede svizzera non rientra nel concetto di «per conto terzi» risp. «fabbricazione per conto terzi». BCC AG fa notare che i testi concernenti i «documenti specifici della partita» presentano differenze tra il capoverso 1 lettera d e il capoverso 2 lettera d. BBC AG, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP richiedono la possibilità di poter conservare i documenti specifici della partita in modo decentralizzato com’è attualmente prassi nelle aziende. Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP consigliano infine di applicare l’articolo anche al «transito».