Rapport sur les résultats

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

Selon H+, pharmaSuisse, GSASA et hopitalVS, cet article devrait avoir pour intitulé : « Responsabilité technique dans l’établissement ».

GSASA, hopitalVS et pharmaSuisse proposent de formuler l’al. 3 en termes plus généraux. Les RT devraient, dans leur domaine de compétences, pouvoir décider et donner des instructions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement. SH recommande en outre d’insérer une mention selon laquelle les RT doivent être employés par l’établissement et être présents dans ses locaux pour une durée adéquate compte tenu des tâches de surveillance technique à effectuer.

Plusieurs cantons (AG, AI, BE, BL, LU, SG, SH, TG, VS), de même que GDK et KAV considèrent qu’il n’incombe pas uniquement au RT mais également à l’établissement de veiller à la mise en place d’une suppléance adéquate. Le canton de ZG critique le choix de l’expression « collaborateurs (...) suffisamment qualifiés ». Le canton explique qu’un suppléant doit bénéficier d’une « qualification identique » à celle du RT. Intergenerika, scin, vips, ASSGP, Iph et GRIP estiment qu’une communication « sans délai » à SMC en cas de cessation d’activité est inadéquate. Ils proposent d’exiger une communication « spontanée ».

Pour pharmaSuisse, l’interdiction faite au RT de siéger dans un organe de surveillance de l’établissement n’est pas un moyen approprié de garantir l’indépendance du RT. Douze cantons (AI, AG, BE, BL, GE, LU, SG, SH, TG, TI, VS, ZG), de même que KAV, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP, GDK, GSASA et hopitalVS relèvent qu’il n’est pas possible d’exclure le RT d’un organe de surveillance de l’établissement concerné si ledit organe n’a pas été clairement défini. En outre, interdire au RT de siéger au conseil d’administration ou au comité de direction défavoriserait fortement les petites et moyennes entreprises (PME) par rapport aux grands groupes. Ces participants demandent donc, soit de renoncer à l’interdiction, soit d’énumérer tous les organes visés. Le canton du TI demande de confirmer la pratique actuelle, telle que décrite dans l’interprétation technique I-SMI.-TI. 17 (point 5.4) de SMC. De même, H+, GSASA et hopitalVS demandent d’ajouter une disposition permettant aux petits établissements de confier les fonctions de RT et de directeur à la même personne. Concernant l’interdiction faite aux RT de siéger dans les organes de surveillance, les services de transfusion sanguine (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) exigent une dérogation pour les RT dans le domaine des produits sanguins labiles. Pour GE, le type de libération (libération technique ou libération sur le marché) sur lequel porte la décision des RT n’est pas claire. Le canton demande donc une précision à ce propos.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

GSASA, H+, pharmaSuisse et hopitalVS demandent de renoncer à l’exigence portant sur l’« expérience requise ». Ils estiment que la compétence en matière de fabrication est assurée par la formation. Ils considèrent, par ailleurs, que SMC devrait pouvoir exiger un extrait du casier judiciaire du RT. Ils s’opposent, en outre, à ce que SMC puisse reconnaître d’autres formations professionnelles. À l’inverse, SVKH, UNION et ASSGP soulignent que le poste de RT pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de leurs produits intermédiaires ne devrait pas uniquement être confié à des pharmaciens, mais également à des personnes au bénéfice d’une formation professionnelle adéquate.

H+ souhaite que l’art. 6, al. 3, soit reformulé, de sorte qu’il ne puisse pas être utilisé par SMC pour justifier l’introduction d’exigences supplémentaires.

Art. 7 Libération technique

Pour AG, AI, LU, SG, SH, TG, TI, VS, KAV et GDK, la libération technique et la libération sur le marché devraient pouvoir avoir lieu simultanément.

Bayer Consumer Care AG (BCC AG), Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP et GRIP sont pour que la libération technique puisse être effectuée aussi bien par un RT que par une personne au bénéfice d’une qualification comparable (qualified person, par ex.). BCC AG estime néanmoins que la responsabilité doit incomber dans tous les cas au RT.