Ergebnisbericht

ST CRS SI und B-FR beantragen, dass bei der Herstellung labiler Blutprodukte die elektronische Freigabe dem Chargenzertifikat entspricht.

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung

SDV begrüsst es, dass die seit Oktober 2010 geltende Risikoprüfung zur Bestimmung der Bewilligungsgart zur Herstellung von Formula-Arzneimittel unverändert eingesetzt wird. Dies stärkt die eigenverantwortliche Tätigkeit der Drogistinnen und Drogisten.

GSASA, H+ und hopitalVS begrüssen, dass die unklare Bestimmung der Detailhandelsbewilligung neu geregelt wird und die Spitalapotheken grundsätzlich eine Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln erhalten.

Drei Kantone (NE, VD und GE) weisen auf einen Tippfehler hin. PharmaSuisse ist der Ansicht, dass es falsch sei, hier auf die kantonale Bewilligung zur Abgabe zu verweisen. Es gäbe Abgabestellen, die über keine Herstellungskompetenz verfügen. Im Absatz 1 solle entsprechend von der «kantonalen Herstellungsbewilligung» gesprochen werden.

PharmaSuisse fordert, dass die Aufgaben der Kantone und die Aufgaben der Herstellungsbetriebe in separaten Artikeln zu regeln sind. Zudem sei der Absatz 3 so zu formulieren, dass eine Bewilligung erteilt werden kann.

Zehn Kantone (AG, BL, GL, NW, OW, SH, TG, VS, ZG, ZH), die KAV und die GDK, erwarten eine Angabe zur Periodizität der Betriebskontrollen, damit der Vollzug harmonisiert werden kann. Ihr Vorschlag wäre, die periodischen Betriebskontrollen risikobasiert alle 2 bis 8 Jahre durchzuführen. Der Kanton Zug zieht periodische Betriebskontrollen alle 2 bis 5 Jahre vor.

2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr

Scin, vips, Iph, ASSGP, GRIP und Intergenerika schlagen vor, den Begriff Durchfuhr im Titel einzufügen.

Art.11 Allgemeine Voraussetzungen

Complys empfiehlt, den Artikel so zu erweitern, dass er für alle Vermittlungstätigkeiten gilt. Als Folge können Artikel 21 und 24 gelöscht werden.

Nach Auffassung mehrerer Kantone (AG, AI, GE, LU, NE, SG, TG, VD, VS) und Organisationen (KAV, GDK, GSASA, hopitalVS) muss für eine Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel oder für die Ausfuhr von Arzneimitteln, eine FvP nicht nur zur Verfügung stehen, sondern in den Betrieb eingebunden sein. Gemäss der Kantone Neuenburg und Genf ist die Präzisierung über die Anwesenheit der für die Pharmacovigilance verantwortliche Person im Unternehmen verwirrend und sollte gestrichen werde.

Die SGP ist der Meinung, es brauche eine Anpassung des Artikels, damit für versorgungskritische Basis-Impfstoffe EU-Zulassungen direkt übernommen werden können. Nach Auffassung des Kantons Tessin sollte für Einfuhren, die wieder exportiert werden, eine Ausnahme gelten.

Art.12 Zusätzliche Voraussetzungen

BCC AG hält fest, dass mit der jetzigen Revision nicht klargestellt wird, dass der Fall der Lohnherstellung im Ausland mit anschliessender Lieferung in ein Drittland zulässig ist, ohne dass die Produkte in die Schweiz ein- und anschliessend wieder ausgeführt werden müssen.

Der Kanton Genf schlägt gewisse Umformulierungen bezüglich Anforderungen an der FvP bei Lohnherstellung vor.

Complys ist der Ansicht, dass die Möglichkeit Herstellaufträge zu beantragen, auch Firmen mit Handel im Ausland oder Maklern zur Verfügung gestellt werden sollte. Iph, vips, ASSGP und GRIP stellen klar, dass der Bezug von verwendungsfertigen Arzneimitteln beim eigenen Konzern oder einem anderen Arzneimittelhersteller zwecks lokalem Verkauf in einer Schweizer Niederlassung nicht als