Ergebnisbericht

Lohnauftrag resp. Lohnherstellung zu verstehen ist. BCC AG weist darauf hin, dass sich die Texte zur «chargenspezifischen Dokumentation» in Absatz 1 Buchstabe d und Absatz 2 Buchstabe d unterscheiden. BBC AG, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP fordern die Möglichkeit, chargenspezifische Dokumente dezentral aufbewahren zu können, so wie es heute in den Betrieben gehandhabt wird. Weiter schlagen Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP vor, den Artikel auch auf die «Durchfuhr» anzuwenden.

Art.13 Marktfreigabe

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP weisen auf einen redaktionellen Fehler hin, welcher ein Zirkelbezug zwischen Artikel 11 bis 13 schafft. Weiter stellen sie klar, dass die Anwendung von GDP-Regeln auf «die gesamte Lieferkette» missverständlich ist, da die GDP nur einen Teil der Kette (verwendungsfertige Arzneimittel) abdecken. Daher schlagen sie vor, den Ausdruck «die ganze Lieferkette» durch «die Lieferkette des verwendungsfertigen Arzneimittels» zu ersetzen. Darüber hinaus ist die Formulierung «im Einklang mit der Zulassung» nicht angebracht, da nur die Lagertemperatur erwähnt wird, während GDPs eine Bewertung von Temperaturabweichungen durch eine Risikoanalyse ermöglichen.

Art.14 Nachanalyse

SGP fordert eine Ausnahmeregelung, bei kurzfristig auftretendem Versorgungsmangel. Es soll dann erlaubt sein, Arzneimittel aus Ländern einzuführen, für die noch keine GMP Vereinbarung besteht. Der Text in Artikel 44 über Ausnahmebewilligungen ist entsprechend anzupassen.

Art.15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis

BGK, GST, SBV und ASR erwarten, dass für Tierarzneimittel die gleichen Regelungen, betreffend das System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln, wie in der EU gelten sollen. Bemängelt wird, dass im Tierarzneimittelbereich die GDP «sinngemäss» Angewendet werden müssen. Die Regelung soll «analog der EU-Bestimmungen im Tierarzneimittelbereich» gestaltet werden. Auch scin weist darauf hin, dass die GDP-Richtlinie in der EU nicht für Tierarzneimittel ausgearbeitet wurde, und dass aufgrund der strengen Vorgaben die Firmen damit in der Schweiz schlechter gestellt sind als ihre EU-Konkurrenten. Scin empfiehlt entweder die sinngemässe Übertragung auf Tierarzneimittel zu streichen oder diese nur auf kühlpflichtige Tierarzneimittel anzuwenden. PH CH und FMH fordern, dass die EU-GDP Leitlinien sinngemäss auch, für Personen, die nach Art. 2 Bst. l (Definition «Grosshandel») ermächtigt sind, Arzneimittel zu verarbeiten und berufsmässig anzuwenden, gelten sollten. Complys schlägt eine Ergänzung des Artikels vor, damit die Tätigkeiten «Handel im Ausland» und «Mäkler» besser berücksichtigt werden.

Art.16 Dokumentationspflicht

Der Kanton Zug erwartet eine klare Regelung zu den Bezeichnungen der Produkte, da das gleiche Arzneimittel in verschiedenen Ländern unter verschiedenen Bezeichnungen im Handel sein kann. Complys ergänzt die erforderlichen Unterlagen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.

Art.17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

BGK, GST, SBV und ASR beantragen eine Konkretisierung des Begriffs «sinngemässe Anwendung» der GDP. Die Formulierung «analog der EU-Bestimmungen im Tierarzneimittelbereich» sei auch hier zu verwenden. PH CH und FMH fordern auch hier, dass die EU-GDP Leitlinien für den «Grosshandel» gelten soll.

Vips, Iph, ASSGP und GRIP bemängeln die Änderung von «sachgerechten Umgang mit Arzneimitteln» in der alten Version der Verordnung zu «Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen» in der aktuellen Version. Damit sei unklar, ob die persönliche Verantwortung zur Einhaltung auf sämtliche heilmittelrechtlichen Bestimmungen im HMG ausgedehnt werden soll. Dies wäre eine Änderung mit grosser Tragweite. Der Kanton Schaffhausen ist der Ansicht, dass die FvP