Rapporto sui risultati

Art. 13 Liberazione sul mercato

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP e GRIP fanno notare un errore redazionale che crea un rimando circolare tra gli articoli 11 e 13. Inoltre, puntualizzano che l’applicazione delle norme GDP all’«intera catena di fornitura» non è chiara, in quanto le norme GDP coprono solo una parte della catena (dei medicamenti pronti per l’uso). Per questo motivo propongono di sostituire l’espressione «intera catena di fornitura» con «catena di fornitura dei medicamenti pronti all’uso». Secondo i partecipanti succitati, infine, la formulazione «conforme all’omologazione» non è appropriata, in quanto viene citata solo la temperatura di stoccaggio, mentre le norme GDP permettono di valutare le oscillazioni di temperatura tramite un’analisi dei rischi.

Art. 14 Analisi successiva

SGP richiede una deroga per le crisi di approvvigionamento impreviste. In tal caso dovrebbe essere ammessa l’importazione di medicamenti da Paesi per i quali non esistono ancora accordi relativi alle norme GMP. Il testo dell’articolo 44 riguardante le eccezioni all’autorizzazione deve quindi essere modificato.

Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione

BGK, GST, SBV e ASR auspicano che per i medicamenti per uso veterinario valgano gli stessi disciplinamenti concernenti il sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica dei medicamenti in vigore nell’UE. Viene criticato che, nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario, le norme GDP debbano essere applicate «per analogia». Nell’ordinanza dovrebbe piuttosto figurare la formulazione «analogamente alle disposizioni UE nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario». Anche scin fa notare che nell’UE le norme GDP non sono state estese ai medicamenti per uso veterinario e che, a causa di queste rigide disposizioni, le aziende in Svizzera si trovano in una posizione svantaggiata rispetto ai loro concorrenti comunitari. Scin consiglia quindi di eliminare la trasposizione per analogia ai medicamenti per uso veterinario oppure di applicarla solo a medicamenti per uso veterinario da conservare in frigo. PH CH e FMH richiedono che, per analogia, le norme GDP dell’UE valgano anche per le persone autorizzate, ai sensi dell’articolo 2 lettera l (cfr. definizione di «commercio all’ingrosso»), a preparare e a utilizzare professionalmente medicamenti. Complys propone un’aggiunta all’articolo affinché si tenga meglio conto delle attività di «commercio all’estero» e quelle di «mediatore».

Art. 16 Obbligo di documentazione

Il Cantone di Zugo auspica un disciplinamento chiaro delle denominazioni dei prodotti, in quanto lo stesso medicamento può essere in commercio in diversi Paesi con denominazioni diverse. Complys chiede un ampliamento della documentazione richiesta allo scopo di garantire la tracciabilità.

Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda

BGK, GST, SBV, e ASR richiedono di concretizzare il concetto di «applicazione per analogia» delle norme GDP utilizzando anche in questo punto l’espressione «analogamente alle disposizioni dell’UE nell’ambito dei medicamenti per uso veterinario». Anche a questo punto, PH CH e FMH richiedono che valgano per il «commercio all’ingrosso» le norme GDP.

Visp, Iph, ASSGP e GRIP criticano la modifica dell’espressione «trattamento appropriato dei medicamenti» presente nella versione precedente che è stata sostituita con «disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici» nella versione attuale. Ciò rende poco chiaro se la responsabilità personale per il rispetto del disciplinamento debba essere estesa a tutte le disposizioni contenute nella LATer: in tal caso, questa modifica avrebbe infatti una portata notevole. Il Cantone di Sciaffusa ritiene che il RT debba far parte dell’azienda come collaboratore ed essere presente in sede per un tempo congruo all’esecuzione dei suoi doveri di vigilanza tecnica, cosa che sinora non è sempre stata assicurata nella prassi. Inoltre, diversi Cantoni (AG, AI, BE, LU, SH, TG, VS, ZG), KAV e GDK reputano che oltre al RT, anche l’azienda debba assumersi la responsabilità di una supplenza.